Fasenra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Benralizumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03DX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

benralizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Fasenra er angitt som et tillegg på vedlikehold behandling hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma ikke kontrollert til tross for høye doser inhalasjonssteroider pluss langtidsvirkende beta-agonister.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-08

Pakkausseloste

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
FASENRA 30 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
benralizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fasenra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fasenra
3.
Hvordan du bruker Fasenra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fasenra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FASENRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA FASENRA ER
Fasenra inneholder virkestoffet benralizumab, som er et monoklonalt
antistoff. Dette er en type protein
som gjenkjenner og fester seg til et spesifikt målstoff i kroppen.
Målet for benralizumab er et protein
som kalles interleukin-5-reseptor, som spesielt finnes på en type
hvit blodcelle som kalles en eosinofil.
HVA FASENRA BRUKES MOT
Fasenra brukes til behandling av ALVORLIG EOSINOFIL ASTMA hos voksne.
Eosinofil astma er en type
astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller lungene.
Fasenra brukes sammen med andre legemidler for å behandle astma
(høye doser med
inhalasjonskortikosteroider samt andre astmalegemidler) når sykdommen
ikke kontrolleres godt med
de andre legemidlene alene.
HVORDAN FASENRA VIRKER
Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i betennelse ved
astma. Ved å binde seg til eosinofiler,
hjelper Fasenra til med å redusere antallet eosinofiler og
betennelsen.
HVA ER FORDELENE VED Å BRUKE FAS

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1 ml med 30 mg benralizumab*.
Ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 1 ml med 30 mg benralizumab*.
*Benralizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk hamster
(CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i ferdigfylt sprøyte
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i ferdigfylt penn (Fasenra
Pen)
Klar til opaliserende, fargeløs til gul oppløsning som kan inneholde
gjennomsiktige eller hvite til off-
white partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Fasenra er indisert som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne
pasienter med alvorlig eosinofil
astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høy dose
inhalasjonskortikosteroider samt
langtidsvirkende beta-agonister (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Fasenra skal startes opp av en lege som har erfaring
med diagnostisering og
behandling av alvorlig astma.
Etter tilstrekkelig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk, samt
opplæring i tegn og symptomer på
overfølsomhetsreaksjoner (se pkt. 4.4), kan pasienter, som ikke
tidligere har opplevd anafylaksi, eller
deres omsorgspersoner administrere Fasenra dersom legen mener det er
hensiktsmessig. Medisinsk
oppfølging er da nødvendig. Selvadministrering skal bare vurderes
hos pasienter som allerede er kjent
med behandling med Fasenra.
Dosering
Den anbefalte dosen av benralizumab er 30 mg som subkutan injeksjon
hver 4. uke for de første
3 dosene, og deretter hver 8. uke. Dersom en injeksjon blir glemt på
en planlagt dato, skal doseringen
gjenopptas så snart som mulig etter angitt behandlingsregime. En
dobbelt dose skal ikke adminis