Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumab
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Astma
Fasenra er angitt som et tillegg på vedlikehold behandling hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma ikke kontrollert til tross for høye doser inhalasjonssteroider pluss langtidsvirkende beta-agonister.
Revision: 13
autorisert
2018-01-08
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN FASENRA 30 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE benralizumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Fasenra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fasenra 3. Hvordan du bruker Fasenra 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fasenra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FASENRA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA FASENRA ER Fasenra inneholder virkestoffet benralizumab, som er et monoklonalt antistoff. Dette er en type protein som gjenkjenner og fester seg til et spesifikt målstoff i kroppen. Målet for benralizumab er et protein som kalles interleukin-5-reseptor, som spesielt finnes på en type hvit blodcelle som kalles en eosinofil. HVA FASENRA BRUKES MOT Fasenra brukes til behandling av ALVORLIG EOSINOFIL ASTMA hos voksne. Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller lungene. Fasenra brukes sammen med andre legemidler for å behandle astma (høye doser med inhalasjonskortikosteroider samt andre astmalegemidler) når sykdommen ikke kontrolleres godt med de andre legemidlene alene. HVORDAN FASENRA VIRKER Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i betennelse ved astma. Ved å binde seg til eosinofiler, hjelper Fasenra til med å redusere antallet eosinofiler og betennelsen. HVA ER FORDELENE VED Å BRUKE FAS Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1 ml med 30 mg benralizumab*. Ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 1 ml med 30 mg benralizumab*. *Benralizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i ferdigfylt sprøyte Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i ferdigfylt penn (Fasenra Pen) Klar til opaliserende, fargeløs til gul oppløsning som kan inneholde gjennomsiktige eller hvite til off- white partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Fasenra er indisert som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høy dose inhalasjonskortikosteroider samt langtidsvirkende beta-agonister (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Fasenra skal startes opp av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av alvorlig astma. Etter tilstrekkelig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk, samt opplæring i tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner (se pkt. 4.4), kan pasienter, som ikke tidligere har opplevd anafylaksi, eller deres omsorgspersoner administrere Fasenra dersom legen mener det er hensiktsmessig. Medisinsk oppfølging er da nødvendig. Selvadministrering skal bare vurderes hos pasienter som allerede er kjent med behandling med Fasenra. Dosering Den anbefalte dosen av benralizumab er 30 mg som subkutan injeksjon hver 4. uke for de første 3 dosene, og deretter hver 8. uke. Dersom en injeksjon blir glemt på en planlagt dato, skal doseringen gjenopptas så snart som mulig etter angitt behandlingsregime. En dobbelt dose skal ikke adminis Прочетете целия документ