Farydak

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

panobinostaadi veevaba laktaat

Saatavilla:

pharmaand GmbH

ATC-koodi:

L01XH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

panobinostat

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Mitu müeloomit

Käyttöaiheet:

Farydak kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, on näidustatud retsidiveerunud refraktoorse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kes on saanud kaks eelnevat raviskeemi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva aine. Farydak kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, on näidustatud retsidiveerunud refraktoorse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kes on saanud kaks eelnevat raviskeemi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva aine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-28

Pakkausseloste

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE
PATSIENDILE
FARYDAK 10 MG KÕVAKAPSLID
FARYDAK 15 MG KÕVAKAPSLID
FARYDAK 20 MG KÕVAKAPSLID
panobinostaat (
_panobinostatum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Farydak ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Farydak’i võtmist
3.
Kuidas Farydak’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Farydak’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FARYDAK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON FARYDAK
Farydak on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet nimega
panobinostaat, mis kuulub
ravimirühma, mida kutsutakse pan-deatsetülaasi inhibiitoriteks.
MILLEKS FARYDAK’I KASUTATAKSE
Farydak’i kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
haruldane verevähk, mida kutsutakse
hulgimüeloomiks. Hulgimüeloom on plasmarakkude (vererakkude tüüp)
häire, mille korral rakkude
kasv luuüdis ei ole kontrolli all.
Farydak takistab vähist põhjustatud plasmarakkude kasvu ja vähendab
vähirakkude arvu.
Farydak’i kasutataks alati koos kahe teise ravimiga: bortesomiib ja
deksametasoon.
Kui teil on küsimusi Farydak’i toime kohta või miks teile see
ravim on määratud, rääkige sellest oma
arsti või apteekriga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FARYDAK’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE FARYDAK’I:
-
kui olete panobinostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te toidate last rinnaga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Järgige hoo

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Farydak 10 mg kõvakapslid
Farydak 15 mg kõvakapslid
Farydak 20 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Farydak 10 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab veevaba panobinostaatlaktaati, mis vastab 10
mg-le panobinostaadile
(
_panobinostatum_
).
Farydak 15 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab veevaba panobinostaatlaktaati, mis vastab 15
mg-le panobinostaadile
(
_panobinostatum_
).
Farydak 20 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab veevaba panobinostaatlaktaati, mis vastab 20
mg-le panobinostaadile
(
_panobinostatum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Farydak 10 mg kõvakapslid
Heleroheline läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel (15,6...16,2 mm),
mis sisaldab valget kuni peaaegu
valget pulbrit, kapsli kaanele on märgitud musta tindiga radiaalselt
„LBH 10 mg“ ja kapsli kehale
musta tindiga kaks radiaalset joont.
Farydak 15 mg kõvakapslid
Oranž läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel (19,1...19,7 mm), mis
sisaldab valget kuni peaaegu valget
pulbrit, kapsli kaanele on märgitud musta tindiga radiaalselt „LBH
15 mg“ ja kapsli kehale musta
tindiga kaks radiaalset joont.
Farydak 20 mg kõvakapslid
Punane läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel (19,1...19,7 mm), mis
sisaldab valget kuni peaaegu valget
pulbrit, kapsli kaanele on märgitud musta tindiga radiaalselt „LBH
20 mg“ ja kapsli kehale musta
tindiga kaks radiaalset joont.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Farydak kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga on
näidustatud retsidiivse ja/või
3
refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, keda on
varasemalt ravitud vähemalt kahe
raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva
ravimiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Farydak-ravi peab alustama vähivastase ravi kasutamise kogemusega
arst.
Annustamine
Panobinostaadi soovitatav algannus on suukaudu 20 mg üks kord
ööpäevas 21-päevase tsükli 1., 3., 5.,
8., 10. ja 12. pä