Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
panobinostaadi veevaba laktaat
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Antineoplastilised ained
Mitu müeloomit
Farydak kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, on näidustatud retsidiveerunud refraktoorse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kes on saanud kaks eelnevat raviskeemi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva aine. Farydak kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, on näidustatud retsidiveerunud refraktoorse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kes on saanud kaks eelnevat raviskeemi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva aine.
Revision: 13
Volitatud
2015-08-28
38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE FARYDAK 10 MG KÕVAKAPSLID FARYDAK 15 MG KÕVAKAPSLID FARYDAK 20 MG KÕVAKAPSLID panobinostaat ( _panobinostatum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Farydak ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Farydak’i võtmist 3. Kuidas Farydak’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Farydak’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FARYDAK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON FARYDAK Farydak on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet nimega panobinostaat, mis kuulub ravimirühma, mida kutsutakse pan-deatsetülaasi inhibiitoriteks. MILLEKS FARYDAK’I KASUTATAKSE Farydak’i kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on haruldane verevähk, mida kutsutakse hulgimüeloomiks. Hulgimüeloom on plasmarakkude (vererakkude tüüp) häire, mille korral rakkude kasv luuüdis ei ole kontrolli all. Farydak takistab vähist põhjustatud plasmarakkude kasvu ja vähendab vähirakkude arvu. Farydak’i kasutataks alati koos kahe teise ravimiga: bortesomiib ja deksametasoon. Kui teil on küsimusi Farydak’i toime kohta või miks teile see ravim on määratud, rääkige sellest oma arsti või apteekriga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FARYDAK’I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE FARYDAK’I: - kui olete panobinostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui te toidate last rinnaga. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Järgige hoo Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Farydak 10 mg kõvakapslid Farydak 15 mg kõvakapslid Farydak 20 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Farydak 10 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab veevaba panobinostaatlaktaati, mis vastab 10 mg-le panobinostaadile ( _panobinostatum_ ). Farydak 15 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab veevaba panobinostaatlaktaati, mis vastab 15 mg-le panobinostaadile ( _panobinostatum_ ). Farydak 20 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab veevaba panobinostaatlaktaati, mis vastab 20 mg-le panobinostaadile ( _panobinostatum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Farydak 10 mg kõvakapslid Heleroheline läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel (15,6...16,2 mm), mis sisaldab valget kuni peaaegu valget pulbrit, kapsli kaanele on märgitud musta tindiga radiaalselt „LBH 10 mg“ ja kapsli kehale musta tindiga kaks radiaalset joont. Farydak 15 mg kõvakapslid Oranž läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel (19,1...19,7 mm), mis sisaldab valget kuni peaaegu valget pulbrit, kapsli kaanele on märgitud musta tindiga radiaalselt „LBH 15 mg“ ja kapsli kehale musta tindiga kaks radiaalset joont. Farydak 20 mg kõvakapslid Punane läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel (19,1...19,7 mm), mis sisaldab valget kuni peaaegu valget pulbrit, kapsli kaanele on märgitud musta tindiga radiaalselt „LBH 20 mg“ ja kapsli kehale musta tindiga kaks radiaalset joont. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Farydak kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga on näidustatud retsidiivse ja/või 3 refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, keda on varasemalt ravitud vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Farydak-ravi peab alustama vähivastase ravi kasutamise kogemusega arst. Annustamine Panobinostaadi soovitatav algannus on suukaudu 20 mg üks kord ööpäevas 21-päevase tsükli 1., 3., 5., 8., 10. ja 12. pä Прочетете целия документ