EZEN 10MG Tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

16227 EZETIMIB

Saatavilla:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-koodi:

C10AX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

16227 EZETIMIB

Annos:

10MG

Lääkemuoto:

Tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

EZETIMIB

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0263041 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263033 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263043 Velikost balení: 60 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263040 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189180 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263046 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224991 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263044 Velikost balení: 90 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263031 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263045 Velikost balení: 98 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189179 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263039 Velikost balení: 50 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189181 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189182 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263036 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263029 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263030 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263038 Velikost balení: 14 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224990 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263035 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263037 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263032 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263042 Velikost balení: 56 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189178 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263034 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189177 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189183 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-31

Pakkausseloste

1
sp.zn. sukls20220/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFO
RMACE PRO PACIENTA
EZEN 10 MG TABLETY
ezetimibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ezen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezen
užívat
3.
Jak se přípravek Ezen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ezen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
EZEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ezen je léčivý přípravek užívaný ke snižování
zvýšených hladin cholesterolu.
Přípravek Ezen je lék užívaný ke snižování hladin celkového
cholesterolu, tzv.
„špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových
sloučenin nazývaných triglyceridy v krvi.
Navíc přípravek Ezen zvyšuje hladiny tzv. „dobrého“
cholesterolu (HDL cholesterolu).
Ezetimib, léčivá látka přípravku Ezen, snižuje množství
cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu.
Přípravek Ezen zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů,
skupiny léků, které snižují cholesterol,
který si vytváří Vaše tělo.
Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v
krevním řečišti. Celkový cholesterol se
skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL choles

Valmisteyhteenveto

1
sp.zn. sukls20220/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ezen 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 79 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé, podlouhlé tablety o délce přibližně 8 mm a šířce
přibližně 4 mm, hladké po obou stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Primární hypercholesterolémie_
_ _
Přípravek Ezen podávaný spolu s inhibitorem reduktázy HMG-CoA
(statinem) je indikován jako
doplňující terapie k dietě u pacientů s primární
(heterozygotní familiární nebo nefamiliární)
hypercholesterolémií, u kterých není odpověď na léčbu při
podávání samotného statinu dostatečná.
Přípravek Ezen v monoterapii je indikován jako doplňující
terapie k dietě u pacientů s primární
(heterozygotní familiární nebo nefamiliární)
hypercholesterolémií, u kterých není podávání statinu
považováno za vhodné nebo není tolerováno.
_Prevence _
_kardiovaskulárních_
_ _
_příhod_
_ _
Přípravek Ezen je indikován ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů s
ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního
koronárního syndromu (AKS), a to
je-
li přidán k už probíhající léčbě statinem, nebo je-li jeho
užívání zahájeno zároveň se statinem.
_Homozygotní familiární hypercholest_
_e_
_rolémie (HoFH)_
_ _
Přípravek Ezen podávaný spolu se statinem je indikován jako
doplňující terapie k dietě u pacientů s
HoFH.
Pacienti mohou dostávat také doplňující terapii (např. LDL
aferézu).
_Homozygotní sitosterolemie (fytosterolemie) _
_ _
Přípravek Ezen je indikován jako přídatná terapie k dietě u
pacientů s homozygotní familiární
sitosterolemií.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pacienti musí dodržovat příslušnou hypolipidemickou dietu a
během léčby