Eylea

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aflibercept

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

S01LA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aflibercept

Terapeuttinen ryhmä:

Ophtalmologiques

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Käyttöaiheet:

Eylea est indiqué chez les adultes pour le traitement de:la forme néovasculaire (humide) liée à l'âge dégénérescence maculaire (DMLA);la déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (direction de la RVO ou centrale RVO);la déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (DME);perte de la vision due à une myopie de choroïdienne néovascularisation choroïdienne (myope CNV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-21

Pakkausseloste

109
B. NOTICE
110
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ADULTE
_ _
EYLEA 40 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
aflibercept
ADULTES
Pour les informations destinées aux parents/tuteurs de nourrissons
prématurés, veuillez consulter le verso
de cette notice.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
_ _
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’Eylea et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’Eylea vous soit
administré
3.
Comment Eylea vous sera-t-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Eylea
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EYLEA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Eylea est une solution qui est injectée dans l’œil pour traiter
chez les adultes des maladies oculaires
appelées
-
dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire
(forme humide de la DMLA),
-
diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une
occlusion de branche veineuse
rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la
rétine (OVCR),
-
diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
-
diminution de la vision due à une néovascularisation choroïdienne
(NVC) secondaire à une myopie.
L’aflibercept, la substance active d’Eylea, bloque l’activité
d’un groupe de facteurs, appelés facteur de
croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et
facteur de croissance placentaire (PlGF).
Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC
myopique, ces facteurs, présents en
excès, son

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
_ _
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Eylea 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution injectable contient 40 mg d’aflibercept*.
Une seringue préremplie contient un volume extractible d’au moins
0,09 mL, équivalant à au moins
3,6 mg d’aflibercept. Ceci fournit la quantité nécessaire de
produit pour délivrer une seule dose de
0,05 mL contenant 2 mg d’aflibercept (patients adultes) ou une seule
dose de 0,01 mL contenant
0,4 mg d’aflibercept (nourrissons prématurés).
*Protéine de fusion composée des fragments des domaines
extracellulaires des récepteurs de type 1 et
2 du VEGF (facteur de croissance de l’endothélium vasculaire)
humain fusionnés au fragment Fc de
l’IgG1 humaine, produite dans des cellules ovariennes K1 de hamster
chinois (CHO) par la technique
de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
La solution est limpide, incolore à jaune pâle et iso-osmotique.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Eylea est indiqué chez l’adulte dans le traitement de :
•
la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire
liée à l’âge (DMLA) (voir
rubrique 5.1),
•
la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire secondaire
à une occlusion de branche
veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine
(OVCR) (voir rubrique 5.1),
•
la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire
diabétique (OMD) (voir rubrique 5.1),
•
la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation
choroïdienne (NVC) myopique (voir
rubrique 5.1).
Eylea est indiqué chez le nourrisson prématuré dans le traitement
de :
•
la rétinopathie du prématuré avec atteinte de la zone I (stade 1+,
2+, 3 ou 3+) ou de la zone II
(stade 2+ ou 3+), ou la rétinopathie du prématuré agressive
postérieure.
4.2
POSOLOGIE ET MOD