Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Ophtalmologiques
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea est indiqué chez les adultes pour le traitement de:la forme néovasculaire (humide) liée à l'âge dégénérescence maculaire (DMLA);la déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (direction de la RVO ou centrale RVO);la déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (DME);perte de la vision due à une myopie de choroïdienne néovascularisation choroïdienne (myope CNV).
Revision: 30
Autorisé
2012-11-21
109 B. NOTICE 110 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ADULTE _ _ EYLEA 40 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE aflibercept ADULTES Pour les informations destinées aux parents/tuteurs de nourrissons prématurés, veuillez consulter le verso de cette notice. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. _ _ QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce qu’Eylea et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Eylea vous soit administré 3. Comment Eylea vous sera-t-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Eylea 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’EYLEA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Eylea est une solution qui est injectée dans l’œil pour traiter chez les adultes des maladies oculaires appelées - dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire (forme humide de la DMLA), - diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR), - diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD), - diminution de la vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie. L’aflibercept, la substance active d’Eylea, bloque l’activité d’un groupe de facteurs, appelés facteur de croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance placentaire (PlGF). Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents en excès, son Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT _ _ 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Eylea 40 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution injectable contient 40 mg d’aflibercept*. Une seringue préremplie contient un volume extractible d’au moins 0,09 mL, équivalant à au moins 3,6 mg d’aflibercept. Ceci fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 0,05 mL contenant 2 mg d’aflibercept (patients adultes) ou une seule dose de 0,01 mL contenant 0,4 mg d’aflibercept (nourrissons prématurés). *Protéine de fusion composée des fragments des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1 et 2 du VEGF (facteur de croissance de l’endothélium vasculaire) humain fusionnés au fragment Fc de l’IgG1 humaine, produite dans des cellules ovariennes K1 de hamster chinois (CHO) par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) La solution est limpide, incolore à jaune pâle et iso-osmotique. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Eylea est indiqué chez l’adulte dans le traitement de : • la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) (voir rubrique 5.1), • la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) (voir rubrique 5.1), • la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD) (voir rubrique 5.1), • la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique (voir rubrique 5.1). Eylea est indiqué chez le nourrisson prématuré dans le traitement de : • la rétinopathie du prématuré avec atteinte de la zone I (stade 1+, 2+, 3 ou 3+) ou de la zone II (stade 2+ ou 3+), ou la rétinopathie du prématuré agressive postérieure. 4.2 POSOLOGIE ET MOD Прочетете целия документ