Exzolt

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fluralaner

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QP53BE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluralaner

Terapeuttinen ryhmä:

Kjúklingur

Terapeuttinen alue:

Ectoparaciticides, skordýraeitur og repellents

Käyttöaiheet:

Meðferð á rauðum mýkjum alifugla (Dermanyssus gallinae) sýkingar í drekum, ræktendum og laghærum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-18

Pakkausseloste

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL (50 ML PAKKNING):
EXZOLT 10 MG/ML LAUSN TIL NOTKUNAR Í DRYKKJARVATN FYRIR HÆNSNI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Exzolt 10 mg/ml lausn til notkunar í drykkjarvatn fyrir hænsni.
fluralaner
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Fluralaner
10 mg
Lausn til notkunar í drykkjarvatn.
Ljósgul eða dökkgul lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Meðferð við hænsnamítlum (
_Dermanyssus gallinae_
) hjá unghænum, undaneldisfuglum og
varphænum.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Engar þekktar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum
eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Hænsni (unghænur, undaneldisfuglar og varphænur).
18
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Til notkunar í drykkjarvatn.
Skammturinn er 0,5 mg fluralaner fyrir hvert kg líkamsþunga
(jafngilt 0,05 ml af lyfi) gefinn tvisvar
með 7 daga millibili. Ljúka þarf allri meðferðinni til að ná
fullum lækningalegum áhrifum. Ef þörf er
fyrir aðra meðferðarlotu eiga að minnsta kosti 3 mánuðir að
líða milli tveggja meðferða.
9.
LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF
Ákveða skal tímabil (milli 4 og 24 klst.) sem vatn með lyfi
verður gefið meðferðardaginn. Þetta
tímabil verður að vera nógu langt til að allir fuglarnir fái
nauðsynlegan skammt. Meta skal hversu
mikið vatn fuglarnir munu neyta út frá vatnsneyslu daginn áður.
Bæta skal lyfinu út í rúmmál vatns
sem hænurnar munu neyta á einum degi. Engin önnur uppspre

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Exzolt 10 mg/ml lausn til notkunar í drykkjarvatn fyrir hænsni.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
10 mg fluralaner
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Lausn til notkunar í drykkjarvatn.
Ljósgul eða dökkgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hænsni (unghænur, undaneldisfuglar og varphænur).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð við hænsnamítlum (
_Dermanyssus gallinae_
) hjá unghænum, undaneldisfuglum og
varphænum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Forðast skal eftirfarandi starfshætti þar sem þeir auka hættuna
á að ónæmi komi fram og gætu að
lokum leitt til þess að meðferð skili ekki árangri:
-
notkun mítlaeyða af sama flokki of oft og endurtekið yfir lengri
tíma,
-
vanskömmtun, sem gæti stafað af vanmati á líkamsþyngd, rangri
gjöf lyfsins eða skorti á kvörðun
tækisins sem er notað til að mæla rúmmál
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Innleiða skal öflugar lífvarnir í húsnæði og býli til að koma
í veg fyrir endursýkingar í meðhöndluðu
húsnæði. Til að tryggja langvarandi stjórn á fjölda mítla í
húsnæði sem hefur verið meðhöndlað er
nauðsynlegt að meðhöndla öll hænsni með mítlasmiti í
hænsnahúsum í nágrenni meðhöndlaða hússins.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Dýralyfið getur ert húð og/eða augu lítillega.
Forðist að lyfið snerti húð, augu og slímhúðir.
Ekki matast, drekka eða reykja meðan dýralyfið er handleikið.
Þvoið hendur og útsetta húð með sápu og vatni eftir notkun
dýralyfsins.
Ef erting í augum kemur fram skal tafarlaust skola þau vandlega með
vatni.
3
Ef dýralyfið hellist niður skal fjarlægja fatnað sem lyfið hefur
hellst á.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Engar þekktar.
4.7
N