Exparel liposomal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bupivacaine

Saatavilla:

Pacira Ireland Limited

ATC-koodi:

N01BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bupivacaine

Terapeuttinen ryhmä:

Amides, Anesthetics, local

Terapeuttinen alue:

Acute Pain

Käyttöaiheet:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-16

Pakkausseloste

26
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
Hinweise zur Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch und weitere
Informationen zur Aufbewahrung siehe
Packungsbeilage.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Pacira Ireland Ltd
Unit 13
Classon House
Dundrum Business Park
Dundrum,
Dublin 14
D14W9Y3
Irland
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/20/1489/001 4 Durchstechflaschen mit 10 ml
EU/1/20/1489/002 10 Durchstechflaschen mit 10 ml
13.
CHARGENBEZEICHUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
_ _
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird
zugestimmt.
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE_ _
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
27
18.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA_ _
PC
SN
NN
28
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml Depot-Injektionsdispersion
Bupivacain
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Depot-Injektionsdispersion enthält
266 mg Bupivacain.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält außerdem: 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-
_sn_
-phosphatidyl)glycerol (DPPG), Colfoscerilerucat (DEPC),
Cholesterol zur parenteralen Anwendung, Tricaprilin, Natriumchlorid,
Phosphorsäure und Wasser für
Injektionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Depot-Injektionsdispersion
4 Durchstechflaschen mit 20 ml
10 Durchstechflaschen mit 20 ml
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung.
Infiltration/perineurale Anwendung
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
29
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Im Kühlschrank lage

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml Depot-Injektionsdispersion
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml Depot-Injektionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 13,3 mg liposomales Bupivacain in einer
multivesikulären Dispersion.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Depot-Injektionsdispersion enthält
133 mg Bupivacain.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Depot-Injektionsdispersion enthält
266 mg Bupivacain.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
•
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 21 mg Natrium.
•
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 42 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Depot-Injektionsdispersion.
Weiße bis grauweiße wässrige liposomale Dispersion.
Die Depot-Injektionsdispersion hat einen pH-Wert zwischen 5,8 und 7,8
und ist isotonisch
(260-330 mOsm/kg).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
EXPAREL liposomal ist angezeigt (siehe Abschnitt 5.1):
•
als Nervenblockade des
_Plexus brachialis_
oder des
_Nervus femoralis_
zur Behandlung von
postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen.
•
als Feldblock zur Behandlung von somatischen postoperativen Schmerzen
bei kleinen bis
mittelgroßen Operationswunden bei Erwachsenen und Kindern ab 6
Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
EXPAREL liposomal sollte in einer Umgebung verabreicht werden, in der
geschultes Personal und
geeignete Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen, um Patienten, die
Anzeichen neurologischer oder
kardialer Toxizität aufweisen, umgehend behandeln zu können.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von EXPAREL liposomal bei Erwachsenen und Kindern
ab 6 Jahren basiert auf
den folgenden Faktoren:
•
Größe der Operationsstelle
•
Erforderliches Volumen zur Abdeckung des Bereichs
•
Individuelle Patientenfaktoren
3
Eine maximale Dosis von 266 mg (20 ml unverdünntes Arzneimittel) darf
nicht überschritten werden.
_Feldblock (Infiltration um kleine b