Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine
Pacira Ireland Limited
N01BB01
bupivacaine
Amides, Anesthetics, local
Acute Pain
Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Revision: 1
Autorisiert
2020-11-16
26 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Hinweise zur Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch und weitere Informationen zur Aufbewahrung siehe Packungsbeilage. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pacira Ireland Ltd Unit 13 Classon House Dundrum Business Park Dundrum, Dublin 14 D14W9Y3 Irland 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/20/1489/001 4 Durchstechflaschen mit 10 ml EU/1/20/1489/002 10 Durchstechflaschen mit 10 ml 13. CHARGENBEZEICHUNG Ch.-B. 14. VERKAUFSABGRENZUNG _ _ 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt. 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE_ _ 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal. 27 18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA_ _ PC SN NN 28 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml Depot-Injektionsdispersion Bupivacain 2. WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche mit 20 ml Depot-Injektionsdispersion enthält 266 mg Bupivacain. 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem: 1-(1,2-Dipalmitoyl-3- _sn_ -phosphatidyl)glycerol (DPPG), Colfoscerilerucat (DEPC), Cholesterol zur parenteralen Anwendung, Tricaprilin, Natriumchlorid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Depot-Injektionsdispersion 4 Durchstechflaschen mit 20 ml 10 Durchstechflaschen mit 20 ml 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten. Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung. Infiltration/perineurale Anwendung 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis 29 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lage Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml Depot-Injektionsdispersion EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml Depot-Injektionsdispersion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 13,3 mg liposomales Bupivacain in einer multivesikulären Dispersion. Jede Durchstechflasche mit 10 ml Depot-Injektionsdispersion enthält 133 mg Bupivacain. Jede Durchstechflasche mit 20 ml Depot-Injektionsdispersion enthält 266 mg Bupivacain. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung • Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 21 mg Natrium. • Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 42 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Depot-Injektionsdispersion. Weiße bis grauweiße wässrige liposomale Dispersion. Die Depot-Injektionsdispersion hat einen pH-Wert zwischen 5,8 und 7,8 und ist isotonisch (260-330 mOsm/kg). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE EXPAREL liposomal ist angezeigt (siehe Abschnitt 5.1): • als Nervenblockade des _Plexus brachialis_ oder des _Nervus femoralis_ zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen. • als Feldblock zur Behandlung von somatischen postoperativen Schmerzen bei kleinen bis mittelgroßen Operationswunden bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG EXPAREL liposomal sollte in einer Umgebung verabreicht werden, in der geschultes Personal und geeignete Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen, um Patienten, die Anzeichen neurologischer oder kardialer Toxizität aufweisen, umgehend behandeln zu können. Dosierung Die empfohlene Dosis von EXPAREL liposomal bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren basiert auf den folgenden Faktoren: • Größe der Operationsstelle • Erforderliches Volumen zur Abdeckung des Bereichs • Individuelle Patientenfaktoren 3 Eine maximale Dosis von 266 mg (20 ml unverdünntes Arzneimittel) darf nicht überschritten werden. _Feldblock (Infiltration um kleine b Διαβάστε το πλήρες έγγραφο