Exjade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

deferasirox

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

V03AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferasirox

Terapeuttinen ryhmä:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Terapeuttinen alue:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Käyttöaiheet:

Exjade je indiciran za liječenje kroničnog željezo preopterećenje zbog česte transfuzije krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec lunch crvenih krvnih stanica) u bolesnika s beta thalassaemia major u dobi od 6 godina i starije. Эксиджад je također indiciran za liječenje kronične preko-zasićenih željezom zbog трансфузий krvi, kada je terapija дефероксамином kontraindiciran ili неадекватна od sljedećih skupina bolesnika:kod bolesnika s beta-талассемией s preopterećenje željezom zbog čestih переливаний krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec эритроцитарной mase) u dobi od dvije do pet godina;u bolesnika s beta-талассемией s preopterećenje željezom zbog rijetke krvi (< 7 ml/kg/mjesec эритроцитарной mase) u dobi od dvije ili više godina;u bolesnika s drugim анемиями u dobi od dvije i više godina. Эксиджад je također indiciran za liječenje kronične preko-zasićenih željezom, zahtijevaju хелаторная terapije dok terapija дефероксамином kontraindiciran ili неадекватна u bolesnika s non-трансфузионно-zavisni sindromi талассемии u dobi od 10 godina i stariji.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 52

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2006-08-28

Pakkausseloste

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
EXJADE 90 mg filmom obložene tablete
EXJADE 180 mg filmom obložene tablete
EXJADE 360 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
EXJADE 90 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa.
EXJADE 180 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
EXJADE 360 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
EXJADE 90 mg filmom obložene tablete
Svijetlo plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih
rubova s otisnutim oznakama
(NVR na jednoj strani i 90 na drugoj strani). Približne dimenzije
tablete 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmom obložene tablete
Srednje plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih
rubova s otisnutim oznakama
(NVR na jednoj strani i 180 na drugoj strani). Približne dimenzije
tablete 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmom obložene tablete
Tamno plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih
rubova s otisnutim oznakama
(NVR na jednoj strani i 360 na drugoj strani). Približne dimenzije
tablete 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
EXJADE je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom
zbog čestih transfuzija krvi
(≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s
beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i
starijih.
EXJADE je također indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja
željezom zbog transfuzija krvi
kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u
sljedećim skupinama
bolesnika:
-
pedijatrijski bolesnici s beta-talas

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
EXJADE 90 mg filmom obložene tablete
EXJADE 180 mg filmom obložene tablete
EXJADE 360 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
EXJADE 90 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa.
EXJADE 180 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
EXJADE 360 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
EXJADE 90 mg filmom obložene tablete
Svijetlo plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih
rubova s otisnutim oznakama
(NVR na jednoj strani i 90 na drugoj strani). Približne dimenzije
tablete 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg filmom obložene tablete
Srednje plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih
rubova s otisnutim oznakama
(NVR na jednoj strani i 180 na drugoj strani). Približne dimenzije
tablete 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg filmom obložene tablete
Tamno plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih
rubova s otisnutim oznakama
(NVR na jednoj strani i 360 na drugoj strani). Približne dimenzije
tablete 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
EXJADE je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom
zbog čestih transfuzija krvi
(≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s
beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i
starijih.
EXJADE je također indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja
željezom zbog transfuzija krvi
kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u
sljedećim skupinama
bolesnika:
-
pedijatrijski bolesnici s beta-talas