Exforge HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

C09DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Terapeuttinen alue:

Nadciśnienie

Käyttöaiheet:

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest na połączeniu amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu (HCT), podjęte trzech pojedynczego składnika preparatów lub jako dwuskładnikowe i preparat jednoskładnikowy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-15

Pakkausseloste

78
B. ULOTKA DLA PACJENTA
79
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EXFORGE HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE
EXFORGE HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE
EXFORGE HCT 5 MG/160 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE
EXFORGE HCT 10 MG/160 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE
EXFORGE HCT 10 MG/320 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE
amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Exforge HCT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exforge HCT
3.
Jak stosować lek Exforge HCT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Exforge HCT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EXFORGE HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Exforge HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę,
walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie
tętnicze.
−
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
wapnia”. Amlodypina
powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń
krwionośnych, co hamuje skurcz
naczyń krwionośnych.
−
Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
receptora angiotensyny II”.
Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje
skurcz naczyń
krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa
poprzez zablok

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg
walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg
walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg
walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg
walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu ), 320 mg
walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone
“NVR” po jednej stronie i “VCL”
po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm (długość)
x 5,9 mm (szerokość).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Jasnożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach,
oznaczone “NVR” po jednej stronie i
“VDL” po drugiej stronie tabletki. Przybliżony rozmiar: 15 mm
(długość) x 5,9 mm (szerokość).
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach,
oznaczone “NVR” po