Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Bromhexin
Ceva Santé Animale
QR05CB
Bromhexine (Bromhexini hydrochloridum)
Perorální prášek
telata, prasata, kur domácí, krůty, kachny
Mukolytika
Kódy balení: 9904933 - 1 x 500 g - sáček
2016-04-06
PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA Exflow 10 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro skot (telata), prasata, kura domácího, krůty a kachny 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale, 10 Avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratoires BIOVE, 3 rue de lorraine, 62510 Arques, Francie Ceva Santé Animale, Boulevard de la Communication, Zone Autoroutière, 53950 Louverne, Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Exflow 10 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro skot (telata), prasata, kura domácího, krůty a kachny Bromhexini hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý gram obsahuje: LÉČIVO: Bromhexinum 9,11 mg (jako bromhexini hydrochloridum 10,00 mg) Prášek pro podání v pitné vodě. Bílý až slabě béžový prášek. 4. INDIKACE Mukolytická léčba při nahromadění hlenu v dýchacích cestách. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech edému plic. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Hudcova 56a, 621 00 Brno, Mail: adr@uskvbl.cz, Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (telata), prasata, kur domácí, krůty a kachny. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Peror Lue koko asiakirja
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Exflow 10 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro skot (telata), prasata, kura domácího, krůty a kachny 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý gram obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Bromhexinum 9,11 mg (jako bromhexini hydrochloridum 10,00 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě. Bílý až slabě béžový prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (telata), prasata, kur domácí, krůty a kachny. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Mukolytická léčba při nahromadění hlenu v dýchacích cestách. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech edému plic. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat V případě těžkých infekcí vyvolaných plicními červy se smí léčivo použít až po uplynutí 3 dnů po zahájení léčby anthelmintiky. V případě primární a / nebo sekundární infekce je třeba zvážit kombinaci s antibiotiky. Pokud jsou antibiotika podávána současně s přípravkem, nesmí dojít k jejich poddávkování. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek může vyvolat přecitlivělost (alergie). Lidé se známou přecitlivělostí na bromhexin nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Tento přípravek může způsobit podráždění kůže, očí a sliznic. Během přípravy a podávání zabraňte inhalaci prachových částic. Při manipulaci s přípravkem noste vhodnou masku proti prachovým částicím (jednorázový respirátor s polomaskou vyhovující evropské 2 normě EN149 nebo respirát Lue koko asiakirja