Evrysdi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Risdiplam

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

M09AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

risdiplam

Terapeuttinen ryhmä:

Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo-scheletrico

Terapeuttinen alue:

Atrofia muscolare, spinale

Käyttöaiheet:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EVRYSDI 0,75 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
risdiplam
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE O DI
SOMMINISTRARE AL SUO
BAMBINO QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI
PER LEI E PER IL SUO
BAMBINO.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei / per il suo
bambino. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a
quelli del suo bambino, perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Evrysdi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei / il suo bambino prenda Evrysdi
3.
Come prendere Evrysdi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Evrysdi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EVRYSDI E A COSA SERVE
COS’È EVRYSDI
Evrysdi è un medicinale contenente il principio attivo risdiplam.
A COSA SERVE EVRYSDI
Evrysdi è usato per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale (
_spinal muscular atrophy_
, SMA), una
malattia genetica.
COS’È L’ATROFIA MUSCOLARE SPINALE
La SMA è causata dalla carenza di una proteina chiamata SMN (
_survival motor neuron, _
fattore di
sopravvivenza del motoneurone) nel corpo. La carenza di proteina SMN
può causare a lei o al suo
bambino una perdita di motoneuroni (cellule nervose che contro

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE
DEL MEDICINALE
Evrysdi 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone contiene 60 mg di risdiplam in 2 g di polvere per
soluzione orale.
Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 0,75 mg di risdiplam.
Eccipienti con effetti noti
Ogni mL contiene 0,38 mg di sodio benzoato (E 211) e 2,97 mg di
isomalto (E 953).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione orale. Polvere di colore giallo chiaro, giallo,
giallo grigiastro, giallo verdastro o
verde chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Evrysdi è indicato per il trattamento dell’atrofia muscolare
spinale
_(spinal muscular atrophy_
, SMA) 5q
in pazienti con una diagnosi clinica di SMA di tipo 1, tipo 2 o tipo 3
o aventi da una a quattro copie di
_SMN2_
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Evrysdi deve essere avviato da un medico con
esperienza nella gestione della SMA.
Posologia
La dose giornaliera raccomandata di Evrysdi è determinata dall’età
e dal peso corporeo (vedere
Tabella 1). Evrysdi è assunto una volta al giorno per via orale dopo
un pasto, all’incirca alla stessa ora
ogni giorno.
TABELLA 1.
Regime posologico basato su età e peso corporeo
_ETÀ* E PESO CORPOREO _
_DOSE GIORNALIERA RACCOMANDATA_
< 2 mesi
0,15 mg/kg
Da 2 mesi a < 2 anni
0,20 mg/kg
≥ 2 anni (< 20 kg)
0,25 mg/kg
≥ 2 anni (≥ 20 kg)
5 mg
*in base all’età corretta per i neonati prematuri
3
Non sono stati condotti studi sul trattamento con una dose giornaliera
superiore a 5 mg.
_Dosi ritardate o saltate_
Se si dimentica una dose programmata,