Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Risdiplam
Roche Registration GmbH
M09AX10
risdiplam
Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo-scheletrico
Atrofia muscolare, spinale
Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.
Revision: 5
autorizzato
2021-03-26
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EVRYSDI 0,75 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE ORALE risdiplam Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE O DI SOMMINISTRARE AL SUO BAMBINO QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI E PER IL SUO BAMBINO. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei / per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso. • Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Evrysdi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che lei / il suo bambino prenda Evrysdi 3. Come prendere Evrysdi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Evrysdi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EVRYSDI E A COSA SERVE COS’È EVRYSDI Evrysdi è un medicinale contenente il principio attivo risdiplam. A COSA SERVE EVRYSDI Evrysdi è usato per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale ( _spinal muscular atrophy_ , SMA), una malattia genetica. COS’È L’ATROFIA MUSCOLARE SPINALE La SMA è causata dalla carenza di una proteina chiamata SMN ( _survival motor neuron, _ fattore di sopravvivenza del motoneurone) nel corpo. La carenza di proteina SMN può causare a lei o al suo bambino una perdita di motoneuroni (cellule nervose che contro Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Evrysdi 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flacone contiene 60 mg di risdiplam in 2 g di polvere per soluzione orale. Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 0,75 mg di risdiplam. Eccipienti con effetti noti Ogni mL contiene 0,38 mg di sodio benzoato (E 211) e 2,97 mg di isomalto (E 953). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione orale. Polvere di colore giallo chiaro, giallo, giallo grigiastro, giallo verdastro o verde chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Evrysdi è indicato per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale _(spinal muscular atrophy_ , SMA) 5q in pazienti con una diagnosi clinica di SMA di tipo 1, tipo 2 o tipo 3 o aventi da una a quattro copie di _SMN2_ . 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Evrysdi deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione della SMA. Posologia La dose giornaliera raccomandata di Evrysdi è determinata dall’età e dal peso corporeo (vedere Tabella 1). Evrysdi è assunto una volta al giorno per via orale dopo un pasto, all’incirca alla stessa ora ogni giorno. TABELLA 1. Regime posologico basato su età e peso corporeo _ETÀ* E PESO CORPOREO _ _DOSE GIORNALIERA RACCOMANDATA_ < 2 mesi 0,15 mg/kg Da 2 mesi a < 2 anni 0,20 mg/kg ≥ 2 anni (< 20 kg) 0,25 mg/kg ≥ 2 anni (≥ 20 kg) 5 mg *in base all’età corretta per i neonati prematuri 3 Non sono stati condotti studi sul trattamento con una dose giornaliera superiore a 5 mg. _Dosi ritardate o saltate_ Se si dimentica una dose programmata, Leggi il documento completo