Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Fogamzásgátlás
Női fogamzásgátlás. Evra szánt fogamzóképes korban lévő nők. A biztonsági pedig a hatékonyság állapították meg idősebb nők 18 45 év.
Revision: 25
Felhatalmazott
2002-08-22
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EVRA 203 MIKROGRAMM/24 ÓRA + 33,9 MIKROGRAMM/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ norelgesztromin és etinilösztradiol FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL KAPCSOLATBAN: • Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb visszafordítható fogamzásgátló módszerek. • Kismértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették. • Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha Ön szerint olyan tünete van, ami vérrögképződésre utal (lásd 2. pont, „Vérrögök”). MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az EVRA és milyen esetekben alkalmazható? 2. Tudnivalók az EVRA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az EVRA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az EVRA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVRA ÉS MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ? Az EVRA k Lue koko asiakirja
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE EVRA 203 mikrogramm/24 óra + 33,9 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg norelgesztromint (NGMN-t) és 600 mikrogramm etinilösztradiolt (EE-t) tartalmaz 20 cm 2 -es transzdermális tapaszonként. A tapaszból átlagosan 203 mikrogramm NGMN (norelgesztromin) és 33,9 mikrogramm EE (etinilösztradiol) szabadul fel 24 óra alatt. A gyógyszer-expozíciót a farmakokinetikai profil megfelelőbben jellemzi (lásd 5.2 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz. Vékony, mátrix típusú, három rétegből álló transzdermális tapasz. A borító réteg külső felülete bézs színű, és hőnyomtatással felvitt „EVRA” jelzéssel van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Fogamzásgátló, nők részére. Az EVRA-t fogamzóképes korban lévő nők számára fejlesztették ki. Biztonságosságát és hatásosságát 18 és 45 éves kor közötti nőknél igazolták. Az EVRA felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE-vel) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora az EVRA alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A lehető legnagyobb fogamzásgátló hatás elérésének érdekében fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy az EVRA-t pontosan az előírások szerint alkalmazzák. A kezdeti útmutatásokkal kapcsolatban lásd a „Hogyan kell elkezdeni az EVRA alkalmazását” című részt. Egyszerre csak egy transzdermális tapaszt szabad alkalmazni. A hét ugyanazon napján (a cserenapon), mely a kezelési ciklus 8. és 15. napja, a használt transzdermális tapaszt el kell távolítani, és azonnal az új tapaszra kell cserélni. A transzdermális tapasz cseréjét Lue koko asiakirja