Evra

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Available from:

Gedeon Richter Plc.

ATC code:

G03AA13

INN (International Name):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Therapeutic group:

Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,

Therapeutic area:

Fogamzásgátlás

Therapeutic indications:

Női fogamzásgátlás. Evra szánt fogamzóképes korban lévő nők. A biztonsági pedig a hatékonyság állapították meg idősebb nők 18 45 év.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2002-08-22

Patient Information leaflet

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EVRA 203 MIKROGRAMM/24 ÓRA + 33,9 MIKROGRAMM/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS
TAPASZ
norelgesztromin és etinilösztradiol
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:
•
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb visszafordítható
fogamzásgátló módszerek.
•
Kismértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a
vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.
•
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha Ön
szerint olyan tünete van, ami
vérrögképződésre utal (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az EVRA és milyen esetekben alkalmazható?
2.
Tudnivalók az EVRA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az EVRA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az EVRA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVRA ÉS MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ?
Az EVRA k�

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
EVRA 203 mikrogramm/24 óra + 33,9 mikrogramm/24 óra transzdermális
tapasz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg norelgesztromint (NGMN-t) és 600 mikrogramm etinilösztradiolt
(EE-t) tartalmaz 20 cm
2
-es
transzdermális tapaszonként.
A tapaszból átlagosan 203 mikrogramm NGMN (norelgesztromin) és 33,9
mikrogramm EE
(etinilösztradiol) szabadul fel 24 óra alatt. A
gyógyszer-expozíciót a farmakokinetikai profil
megfelelőbben jellemzi (lásd 5.2 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz.
Vékony, mátrix típusú, három rétegből álló transzdermális
tapasz.
A borító réteg külső felülete bézs színű, és
hőnyomtatással felvitt „EVRA” jelzéssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Fogamzásgátló, nők részére.
Az EVRA-t fogamzóképes korban lévő nők számára fejlesztették
ki. Biztonságosságát és hatásosságát
18 és 45 éves kor közötti nőknél igazolták.
Az EVRA felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell
venni az adott nő jelenleg fennálló
kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával
(VTE-vel) kapcsolatosakat, továbbá
azt, hogy mekkora az EVRA alkalmazásával járó VTE kockázata más
kombinált hormonális
fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A lehető legnagyobb fogamzásgátló hatás elérésének érdekében
fel kell hívni a betegek figyelmét,
hogy az EVRA-t pontosan az előírások szerint alkalmazzák. A
kezdeti útmutatásokkal kapcsolatban
lásd a „Hogyan kell elkezdeni az EVRA alkalmazását” című
részt.
Egyszerre csak egy transzdermális tapaszt szabad alkalmazni.
A hét ugyanazon napján (a cserenapon), mely a kezelési ciklus 8.
és 15. napja, a használt
transzdermális tapaszt el kell távolítani, és azonnal az új
tapaszra kell cserélni.
A transzdermális tapasz cseréjét