Evoltra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klofarabin

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

L01BB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clofarabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Forløpercellelymfoblastisk leukemi-lymfom

Käyttöaiheet:

Behandling av akutt lymfatisk leukemi (alle) i pediatriske pasienter som har tilbakefall eller er ildfaste etter å ha mottatt minst to tidligere regimer og der er det ingen andre behandlingsalternativ forventet for å medføre en varig svar. Sikkerhet og effekt har blitt vurdert i studier av pasienter ≤ 21 år ved første diagnose.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2006-05-29

Pakkausseloste

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EVOLTRA 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
klofarabin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Evoltra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Evoltra
3.
Hvordan du bruker Evoltra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Evoltra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EVOLTRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Evoltra inneholder virkestoffet klofarabin. Klofarabin tilhører
legemiddelgruppen kreftlegemidler. Det
virker ved å hindre veksten av unormale hvite blodceller, og tar til
slutt livet av dem. Det virker best
mot celler som deler seg raskt – som kreftceller.
Evoltra brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og
unge voksne opptil 21 år med akutt
lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har
virket, eller har sluttet å virke. Akutt
lymfoblastisk leukemi skyldes unormal vekst av visse typer hvite
blodceller.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EVOLTRA
BRUK IKKE EVOLTRA
-
DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
-
DERSOM DU AMMER
(se avsnittet "Graviditet og amm

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Evoltra 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin.
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 180 mg natriumklorid, som tilsvarer
3,6 mg natrium per ml
(0,2 mmol).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en
osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l.
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske
pasienter som har residivert eller er
refraktære etter minst to tidligere behandlingsregimer, hvor ingen
andre behandlingsalternativer
forventes å gi varig respons. Sikkerhet og effekt er undersøkt i
studier med pasienter ≤ 21 år ved
førstegangsdiagnose (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling må startes opp og veiledes av en lege med erfaring i
behandling av pasienter med akutte
leukemier.
Dosering
_Voksne (inkludert eldre) _
Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå sikkerhet og
effekt av klofarabin hos voksne
pasienter (se pkt. 5.2).
_Pediatrisk populasjon _
_ _
_Barn og ungdom (≥ 1 år) _
Anbefalt dose ved monoterapi er 52 mg/m
2
kroppsoverflate gitt ved intravenøs infusjon over 2 timer
daglig i 5 påfølgende dager. Kroppsoverflate må beregnes ut fra
pasientens faktiske høyde og vekt før
oppstart av hver syklus. Behandlingssykluser gjentas hver 2. til 6.
uke (fra startdagen i forrige syklus)
etter gjenopprettelse av normal hematopoiese (dvs. ANC ≥ 0,75 × 10
9
/l) og opprinnelig organfunksjon.
3
En 25 % dosereduksjon kan vær