Eviplera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Saatavilla:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC-koodi:

J05AR08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

HIV-infeksjoner

Käyttöaiheet:

Eviplera er indisert for behandling av voksne infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) uten kjent mutasjoner tilknyttet motstand mot ikke-nukleosid revers transkriptase hemmer (NNRTI) klassen, tenofovir eller emtricitabine, og med en viral Last ≤ 100.000 HIV-1 RNA Kopier/mL. Som med andre antiretrovirale legemidler, bør genotypic motstand tester og/eller historiske motstand data styre bruken av Eviplera.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-27

Pakkausseloste

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Eviplera er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Eviplera
3.
Hvordan du bruker Eviplera
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Eviplera
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EVIPLERA ER OG HVA DET BRUKES MOT
EVIPLERA INNEHOLDER TRE VIRKESTOFFER
som brukes til å behandle infeksjon med humant
immunsviktvirus (hiv):
•
Emtricabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)
•
Rilpivirin, en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)
•
Tenofovirdisoproksil, en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)
Hvert av disse virkestoffene, også kjent som antiretrovirale
legemidler, virker ved å forstyrre et enzym
(et protein kalt ”revers transkriptase”) som er nødvendig for at
viruset skal kunne formere seg.
Eviplera reduserer mengden av hiv i kroppen din. Dette vil forbedre
immunsystemet ditt og redusere
risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med
hiv-infeksjon.
EVIPLERA ER EN BEHANDLING MOT INFEKSJON MED HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS
(HIV)
hos voksne 18 år
eller eldre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EVIPLERA
BRUK IKKE EVIPLERA
•
DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproksil eller noen av
de

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin, 25 mg
rilpivirin (som hydroklorid) og
245 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 277 mg laktosemonohydrat og 4
mikrogram paraoransje
aluminiumlakk (E110).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lillaaktig-rosa, kapselformet, filmdrasjert tablett med målene 19 mm
x 8,5 mm, på den ene siden
gravert med merket ”GSI” og glatt på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Eviplera er indisert til behandling av voksne infisert med humant
immunsviktvirus-type 1 (hiv-1) uten
kjente mutasjoner assosiert med resistens overfor klassen av
ikke-nukleoside revers
transkriptasehemmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og med en
viral belastning ≤ 100 000
hiv-1 RNA kopier/ml (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Genotypisk resistenstesting og/eller historiske resistensdata skal
veilede bruken av Eviplera (se
pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Eviplera bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
_Voksne _
Anbefalt dose av Eviplera er én tablett tatt oralt én gang per dag.
Eviplera
MÅ TAS MED MAT
(se
pkt. 5.2).
Der seponering av behandling med et av virkestoffene i Eviplera er
indisert, eller der dosejustering er
nødvendig, er separate preparater med emtricitabin,
rilpivirinhydroklorid og tenofovirdisoproksil
tilgjengelige. Se også preparatomtalen for disse legemidlene.
Dersom en pasient glemmer en dose med Eviplera og det er mindre enn 12
timer etter tidspunktet den
normalt tas, skal pasienten ta Eviplera med mat så snart som mulig og
fortsette med den normale
doseringsplanen. Dersom en pasient glemmer en dose med Eviplera og det
har gått mer enn 12 timer,
skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den
vanlig