Eviplera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Saatavilla:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC-koodi:

J05AR08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

HIV sýkingar

Käyttöaiheet:

Skert er ætlað fyrir meðferð fullorðnir sýktir hiv veira tegund 1 (HIV-1) án þekkt stökkbreytingar í tengslum við andstöðu við ekki núkleósíð vixlrita hemil (NNRTI) flokki, nýrnastarfsemi eða meðferð með eviplera og með veiru hlaða ≤ 100,000 HIV-1 RNA afrit/mL. Eins og á við um önnur andretróveirulyf, ætti að meta sýklalyfjameðferð og / eða söguleg viðnámargögn við notkun Eviplera.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-27

Pakkausseloste

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
emtrícítabín/rilpivírín/tenófóvír tvísóproxíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Eviplera og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Eviplera
3.
Hvernig nota á Eviplera
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Eviplera
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EVIPLERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
EVIPLERA INNIHELDUR ÞRJÚ VIRK EFNI
sem notuð eru til meðferðar við smiti af völdum
alnæmisveiru (HIV):
•
Emtrícítabín, núkleósíðbakritahemill (NRTI).
•
Rilpivírín, bakritahemill sem er ekki núkleósíð (NNRTI).
•
Tenófóvír tvísóproxíl, núkleótíðbakritahemill (NtRTI).
Hvert og eitt þessara virku innihaldsefna, sem einnig eru þekkt sem
lyf gegn retróveirum, virkar
þannig að það truflar ensím (prótein sem nefnist ‘bakriti’)
sem veiran þarf á að halda til þess að
fjölga sér.
Eviplera dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum. Þetta bætir
ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun
sjúkdóma í tengslum við HIV smit.
EVIPLERA ER MEÐFERÐ VIÐ ALNÆMISVEIRU (HIV)
í fullorðnum 18 ára og eldri.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EVIPLERA
EKKI MÁ NOTA EVIPLERA
•
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI FYRIR
emtrícítabíni, rilpivíríni, tenófóvír t

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni, 25 mg
af rilpivíríni (sem hýdróklóríð) og
245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 227 mg laktósa einhýdrat og 4
míkrógrömm af sunset yellow
aluminium lake (E110).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Fjólublá-bleik, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 19 mm x 8,5 mm að
stærð, þrykkt með „GSI“ á annarri
hliðinni og óþrykkt á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Eviplera er notað sem meðferð fullorðinna sem eru sýktir af
völdum alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1)
án þekktra stökkbreytinga í tengslum við ónæmi fyrir flokki
bakritahemla sem ekki eru núkleósíð
(NNRTI), tenófóvíri eða emtrícítabíni, og með veirutalningu
≤100.000 HIV-1 RNA eintök/ml (sjá
kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Byggja skal notkun Eviplera á arfgerðarfræðilegum ónæmisprófum
og/eða fyrri upplýsingar um
ónæmi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Eviplera skal hafin af lækni með reynslu í meðferð
HIV-sýkinga.
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur af Eviplera er ein tafla til inntöku einu sinni
á dag. Eviplera
VERÐUR AÐ TAKA MEÐ
FÆÐU
(sjá kafla 5.2).
Þegar hætta á meðferð með einu af virku efnunum í Eviplera eða
nauðsynlegt er að aðlaga skammtinn,
er unnt að fá emtrícítabín, rilpivírín hýdróklóríð og
tenófóvír tvísóproxíl sem aðskilin lyf.
Vinsamlegast leitið upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs
fyrir þau.
Ef sjúklingur tekur ekki skammt af Eviplera en innan við 12 klst.
hafa liðið frá þeim tíma þegar
skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Eviplera
með fæðu eins fljótt og auðið er og
halda áfram eðlilegri skammtaáætlun. Ef meira en 12 kls