Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Skert er ætlað fyrir meðferð fullorðnir sýktir hiv veira tegund 1 (HIV-1) án þekkt stökkbreytingar í tengslum við andstöðu við ekki núkleósíð vixlrita hemil (NNRTI) flokki, nýrnastarfsemi eða meðferð með eviplera og með veiru hlaða ≤ 100,000 HIV-1 RNA afrit/mL. Eins og á við um önnur andretróveirulyf, ætti að meta sýklalyfjameðferð og / eða söguleg viðnámargögn við notkun Eviplera.
Revision: 25
Leyfilegt
2011-11-27
47 B. FYLGISEÐILL 48 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR emtrícítabín/rilpivírín/tenófóvír tvísóproxíl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Eviplera og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Eviplera 3. Hvernig nota á Eviplera 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Eviplera 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EVIPLERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EVIPLERA INNIHELDUR ÞRJÚ VIRK EFNI sem notuð eru til meðferðar við smiti af völdum alnæmisveiru (HIV): • Emtrícítabín, núkleósíðbakritahemill (NRTI). • Rilpivírín, bakritahemill sem er ekki núkleósíð (NNRTI). • Tenófóvír tvísóproxíl, núkleótíðbakritahemill (NtRTI). Hvert og eitt þessara virku innihaldsefna, sem einnig eru þekkt sem lyf gegn retróveirum, virkar þannig að það truflar ensím (prótein sem nefnist ‘bakriti’) sem veiran þarf á að halda til þess að fjölga sér. Eviplera dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum. Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma í tengslum við HIV smit. EVIPLERA ER MEÐFERÐ VIÐ ALNÆMISVEIRU (HIV) í fullorðnum 18 ára og eldri. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EVIPLERA EKKI MÁ NOTA EVIPLERA • EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI FYRIR emtrícítabíni, rilpivíríni, tenófóvír t Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni, 25 mg af rilpivíríni (sem hýdróklóríð) og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 227 mg laktósa einhýdrat og 4 míkrógrömm af sunset yellow aluminium lake (E110). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Fjólublá-bleik, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 19 mm x 8,5 mm að stærð, þrykkt með „GSI“ á annarri hliðinni og óþrykkt á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Eviplera er notað sem meðferð fullorðinna sem eru sýktir af völdum alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) án þekktra stökkbreytinga í tengslum við ónæmi fyrir flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI), tenófóvíri eða emtrícítabíni, og með veirutalningu ≤100.000 HIV-1 RNA eintök/ml (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Byggja skal notkun Eviplera á arfgerðarfræðilegum ónæmisprófum og/eða fyrri upplýsingar um ónæmi (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Eviplera skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga. Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur af Eviplera er ein tafla til inntöku einu sinni á dag. Eviplera VERÐUR AÐ TAKA MEÐ FÆÐU (sjá kafla 5.2). Þegar hætta á meðferð með einu af virku efnunum í Eviplera eða nauðsynlegt er að aðlaga skammtinn, er unnt að fá emtrícítabín, rilpivírín hýdróklóríð og tenófóvír tvísóproxíl sem aðskilin lyf. Vinsamlegast leitið upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau. Ef sjúklingur tekur ekki skammt af Eviplera en innan við 12 klst. hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Eviplera með fæðu eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun. Ef meira en 12 kls Прочетете целия документ