Eviplera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Saatavilla:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC-koodi:

J05AR08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirais para uso sistêmico

Terapeuttinen alue:

Infecções por HIV

Käyttöaiheet:

A Eviplera está indicada para o tratamento de adultos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) sem mutações conhecidas associadas à resistência à classe de inibidores de transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTI), tenofovir ou emtricitabina e com carga viral ≤ 100,000 Cópias de ARN do HIV-1 / mL. Tal como acontece com outros medicamentos anti-retrovirais, testes de resistência genotípica e / ou dados históricos de resistência devem orientar o uso de Eviplera.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-27

Pakkausseloste

47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Eviplera e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Eviplera
3.
Como tomar Eviplera
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Eviplera
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EVIPLERA E PARA QUE É UTILIZADO
EVIPLERA CONTÉM TRÊS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
que são utilizadas para tratar a infeção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH):
•
Emtricitabina, um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase
reversa (NRTI).
•
Rilpivirina, um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase
reversa (NNRTI).
•
Tenofovir disoproxil, um análogo nucleótido inibidor da
transcriptase reversa (NtRTI).
Cada uma destas substâncias ativas, também conhecidas como
medicamentos antirretrovirais, funciona
interferindo com uma enzima (uma proteína chamada ”transcriptase
reversa”) que é essencial para a
multiplicação do vírus.
Eviplera diminui a quantidade de VIH no seu corpo. Isto irá melhorar
o seu sistema imunológico e
diminuir o risco de desenvolvimento de doenças ligadas à infeção
por VIH.
EVIPLERA É UTILIZADO PARA O TRATAMENTO DA INFEÇÃO PELO VÍRUS DA
IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA
(VIH)
em adultos com 18 anos de i

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de
emtricitabina, 25 mg de rilpivirina (como
cloridrato) e 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 277 mg de lactose
mono-hidratada e 4 microgramas
de laca de alumínio amarelo sol (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, de cor rosa-púrpura, em forma de
cápsula com as dimensões
19 mm x 8,5 mm, impresso num lado com “GSI” e liso no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Eviplera é indicado para o tratamento de adultos infetados pelo
vírus da imunodeficiência humana do
tipo 1 (VIH-1) sem mutações conhecidas associadas a resistência aos
inibidores não nucleosídeos da
transcriptase reversa (NNRTIs), ao tenofovir ou à emtricitabina, e
com uma carga viral de ARN VIH-1
≤ 100.000 cópias/ml (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Os testes de resistência genotípica e/ou dados históricos de
resistência devem servir de orientação para
a utilização de Eviplera (ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Eviplera deve ser iniciado por um médico com experiência no
tratamento da infeção por VIH.
Posologia
_Adultos _
A dose recomendada de Eviplera é um comprimido, tomado por via oral,
uma vez por dia. Eviplera
TEM DE SER TOMADO COM ALIMENTOS
(ver secção 5.2).
Quando estiver indicada a interrupção terapêutica com um dos
componentes de Eviplera ou quando for
necessária uma modificação da dose, estão disponíveis as
formulações separadas de emtricitabina,
cloridrato de rilpivirina e tenofovir disoproxil. Por favor consulte o
Resumo das Características do
Medicamento destes mesmos medicamentos.
Se um doente se