Evicel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ljudskog fibrinogena, ljudskog trombina

Saatavilla:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC-koodi:

B02BC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemostaza, Kirurški

Käyttöaiheet:

Evicel se koristi kao potporno liječenje u kirurgiji gdje su standardne kirurške tehnike nedovoljne za poboljšanje hemostaze. Evicel također je istaknuo kao шовного podrška гемостаз u oblasti vaskularne kirurgije.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-05

Pakkausseloste

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
EVICEL OTOPINE ZA TKIVNO LJEPILO
humani fibrinogen
humani trombin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je EVICEL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite EVICEL
3.
Kako primjenjivati EVICEL
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati EVICEL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVICEL I ZA ŠTO SE KORISTI
EVICEL je humano fibrinsko tkivno ljepilo koje se isporučuje u kutiji
s dvije odvojene bočice, od
kojih svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine (humanog fibrinogena
odnosno humanog trombina).
Aplikator za primjenu lijeka i odgovarajući dodatni nastavci
isporučuju se zasebno.
Fibrinogen je koncetrat proteina sa sposobnošću zgrušavanja, a
trombin je enzim koji uzrokuje
sljepljivanje proteina sa sposobnošću zgrušavanja. Stoga, kada se
te dvije komponente pomiješaju,
odmah stvaraju ugrušak.
EVICEL se primjenjuje u odraslih tijekom kirurških zahvata za
smanjivanje krvarenja i iscjetka iz rane
za vrijeme i nakon operacije.
EVICEL se može koristiti u kirurgiji krvnih žila te u kirurškim
zahvatima na stražnjoj trbušnoj
stijenci. EVICEL se također može koristiti kao potpora za nepropusno
zatvaranje moždanih ovojnica
(dura mater) pri neurokirurškim operacijama kada su ostale kirurške
tehnike nedostatne.
Lijek se kapa ili raspršuje po rezu tkiva gdje stvara tanak sloj koji
zatvara tkivo i/ili zaustavlja
krvarenje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE EVICEL
NEMOJTE PRIMITI EVICEL

ako ste preosjetljivi (alergični) na lijekove dobivene iz ljudske
krvi ili neki drugi sastojak lijeka
EVICEL

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
EVICEL otopine za tkivno ljepilo
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatne tvari navedene su u nastavku:
BOČICA OD 1 ML
BOČICA OD 2 ML
BOČICA OD 5 ML
KOMPONENTA 1
Humani protein sa sposobnošću
zgrušavanja koji sadrži uglavnom
fibrinogen i fibronektin*
50-90 mg
100-180 mg
250-450 mg
KOMPONENTA 2
Humani trombin
800-1200 IU
1600-2400 IU
4000-6000 IU
*Ukupna količina proteina iznosi 80-120 mg/ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopine za tkivno ljepilo.
Bistre ili blago opalescentne otopine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
EVICEL je indiciran u odraslih kao potporno sredstvo kod kirurških
zahvata u kojima standardne
kirurške tehnike nisu dostatne, a za poboljšanje hemostaze (vidjeti
dio 5.1).
EVICEL je također indiciran u odraslih kao potpora hemostatskim
šavovima u kirurgiji krvnih žila te
za lijepljenje linije šava dure mater prilikom njenog zatvaranja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
EVICEL smiju koristiti samo iskusni kirurzi koji su obučeni u
primjeni lijeka EVICEL.
Doziranje
Volumen lijeka EVICEL koji će se primijeniti te učestalost primjene
uvijek moraju biti određeni
prema postojećim kliničkim potrebama bolesnika.
Doza koja će se primijeniti uvjetovana je varijablama koje
uključuju, ali nisu ograničene na vrstu
kirurške intervencije, veličinu područja i način željene primjene
te broj primjena.
Nadležni liječnik mora prilagoditi primjenu lijeka u svakog
pojedinog bolesnika. U kontroliranim
kliničkim ispitivanjima primjene u kirurgiji krvnih žila
primjenjivale su se pojedinačne doze do 4 ml,
za zatvaranje linije šava dure mater primjenjivane su doze do 8 ml,
dok su u retroperitonealnim ili
3
intraabdominalnim kirurškim zahvatima korištene pojedinačne doze do
10 ml. Međutim, za neke
postupke (primjerice kod traume jetre) mogu biti potrebni veći
volumeni.
Početni volumen lijeka koji će se primijeniti na odabranom
anatomskom mjestu ili ciljnoj površi