Riik: Euroopa Liit
keel: horvaadi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ljudskog fibrinogena, ljudskog trombina
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorrhagics
Hemostaza, Kirurški
Evicel se koristi kao potporno liječenje u kirurgiji gdje su standardne kirurške tehnike nedovoljne za poboljšanje hemostaze. Evicel također je istaknuo kao шовного podrška гемостаз u oblasti vaskularne kirurgije.
Revision: 18
odobren
2008-10-05
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA EVICEL OTOPINE ZA TKIVNO LJEPILO humani fibrinogen humani trombin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je EVICEL i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite EVICEL 3. Kako primjenjivati EVICEL 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati EVICEL 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EVICEL I ZA ŠTO SE KORISTI EVICEL je humano fibrinsko tkivno ljepilo koje se isporučuje u kutiji s dvije odvojene bočice, od kojih svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine (humanog fibrinogena odnosno humanog trombina). Aplikator za primjenu lijeka i odgovarajući dodatni nastavci isporučuju se zasebno. Fibrinogen je koncetrat proteina sa sposobnošću zgrušavanja, a trombin je enzim koji uzrokuje sljepljivanje proteina sa sposobnošću zgrušavanja. Stoga, kada se te dvije komponente pomiješaju, odmah stvaraju ugrušak. EVICEL se primjenjuje u odraslih tijekom kirurških zahvata za smanjivanje krvarenja i iscjetka iz rane za vrijeme i nakon operacije. EVICEL se može koristiti u kirurgiji krvnih žila te u kirurškim zahvatima na stražnjoj trbušnoj stijenci. EVICEL se također može koristiti kao potpora za nepropusno zatvaranje moždanih ovojnica (dura mater) pri neurokirurškim operacijama kada su ostale kirurške tehnike nedostatne. Lijek se kapa ili raspršuje po rezu tkiva gdje stvara tanak sloj koji zatvara tkivo i/ili zaustavlja krvarenje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE EVICEL NEMOJTE PRIMITI EVICEL ako ste preosjetljivi (alergični) na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili neki drugi sastojak lijeka EVICEL Lugege kogu dokumenti
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA EVICEL otopine za tkivno ljepilo 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatne tvari navedene su u nastavku: BOČICA OD 1 ML BOČICA OD 2 ML BOČICA OD 5 ML KOMPONENTA 1 Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja koji sadrži uglavnom fibrinogen i fibronektin* 50-90 mg 100-180 mg 250-450 mg KOMPONENTA 2 Humani trombin 800-1200 IU 1600-2400 IU 4000-6000 IU *Ukupna količina proteina iznosi 80-120 mg/ml Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopine za tkivno ljepilo. Bistre ili blago opalescentne otopine. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE EVICEL je indiciran u odraslih kao potporno sredstvo kod kirurških zahvata u kojima standardne kirurške tehnike nisu dostatne, a za poboljšanje hemostaze (vidjeti dio 5.1). EVICEL je također indiciran u odraslih kao potpora hemostatskim šavovima u kirurgiji krvnih žila te za lijepljenje linije šava dure mater prilikom njenog zatvaranja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE EVICEL smiju koristiti samo iskusni kirurzi koji su obučeni u primjeni lijeka EVICEL. Doziranje Volumen lijeka EVICEL koji će se primijeniti te učestalost primjene uvijek moraju biti određeni prema postojećim kliničkim potrebama bolesnika. Doza koja će se primijeniti uvjetovana je varijablama koje uključuju, ali nisu ograničene na vrstu kirurške intervencije, veličinu područja i način željene primjene te broj primjena. Nadležni liječnik mora prilagoditi primjenu lijeka u svakog pojedinog bolesnika. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima primjene u kirurgiji krvnih žila primjenjivale su se pojedinačne doze do 4 ml, za zatvaranje linije šava dure mater primjenjivane su doze do 8 ml, dok su u retroperitonealnim ili 3 intraabdominalnim kirurškim zahvatima korištene pojedinačne doze do 10 ml. Međutim, za neke postupke (primjerice kod traume jetre) mogu biti potrebni veći volumeni. Početni volumen lijeka koji će se primijeniti na odabranom anatomskom mjestu ili ciljnoj površi Lugege kogu dokumenti