EVEROLIMUS Synthon 10 mg, comprimé pelliculé

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

évérolimus

Saatavilla:

SYNTHON BV

ATC-koodi:

L01XE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

everolimus

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

comprimé

Koostumus:

composition pour un comprimé > évérolimus : 10 mg

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

Agents anti-néoplasiques, autres agents anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase

Tuoteyhteenveto:

34009 301 ou 6 1 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 8 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 1 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-02

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2019
Dénomination du médicament
EVEROLIMUS SYNTHON 10 mg, comprimé
Evérolimus
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EVEROLIMUS SYNTHON 10 mg, comprimé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EVEROLIMUS SYNTHON 10 mg, comprimé?
3. Comment prendre EVEROLIMUS SYNTHON 10 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EVEROLIMUS SYNTHON 10 mg, comprimé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EVEROLIMUS SYNTHON 10 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
EVEROLIMUS SYNTHON est un médicament anticancéreux qui contient une
substance active appelée évérolimus.
L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit
la croissance et l’extension des cellules cancéreuses.
EVEROLIMUS SYNTHON est utilisé chez les patients adultes pour traiter
:
·
des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d’origine
gastrique, intestinale, pulmonaire ou pancréatique. Il
est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne
produisent pas en excès d’hormones spécifiques ou d’autres
substances naturelles apparentées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
EVEROLIMUS SYNTHON 10 mg,
comprim

Valmisteyhteenveto

Effet indésirable
Sévérité
1
Adaptation de la posologie d’EVEROLIMUS
SYNTHON
Pneumopathie
non infectieuse
Grade 2
Envisager l'interruption du traitement jusqu'à
l'amélioration des symptômes à un Grade ≤ 1.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EVEROLIMUS SYNTHON 10 MG, COMPRIMÉ
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg d’évérolimus.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 297,0 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés biconvexes ovales blancs à blanc cassé (environ 16 x 8
mm), portant en creux « E9VS 10 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatique
EVEROLIMUS SYNTHON est indiqué dans le traitement de tumeurs
neuroendocrines d’origine pancréatique non
résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées
avec progression de la maladie chez l’adulte.
Tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire
EVEROLIMUS SYNTHON est indiqué dans le traitement de tumeurs
neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou
pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées
(Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression
chez l’adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par EVEROLIMUS SYNTHON doit être instauré et suivi par
un médecin ayant l’expérience des traitements
anticancéreux.
Posologie
Pour les différentes posologies EVEROLIMUS SYNTHON est disponible en
comprimés de 2.5 mg, 5 mg et 10 mg.
La dose recommandée d’évérolimus est de 10 mg une fois par jour.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’un
bénéfice clinique est observé ou jusqu’à la survenue d’une
toxicité inacceptable.
Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre une dose
supplémentaire, mais prendre la prochaine dose