Riik: Prantsusmaa
keel: prantsuse
Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
évérolimus
SYNTHON BV
L01XE10
everolimus
10 mg
comprimé
composition pour un comprimé > évérolimus : 10 mg
liste I
Agents anti-néoplasiques, autres agents anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase
34009 301 ou 6 1 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 8 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 1 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2018-07-02
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 27/09/2019 Dénomination du médicament EVEROLIMUS SYNTHON 10 mg, comprimé Evérolimus Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que EVEROLIMUS SYNTHON 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVEROLIMUS SYNTHON 10 mg, comprimé? 3. Comment prendre EVEROLIMUS SYNTHON 10 mg, comprimé? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver EVEROLIMUS SYNTHON 10 mg, comprimé? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE EVEROLIMUS SYNTHON 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? EVEROLIMUS SYNTHON est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et l’extension des cellules cancéreuses. EVEROLIMUS SYNTHON est utilisé chez les patients adultes pour traiter : · des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d’origine gastrique, intestinale, pulmonaire ou pancréatique. Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas en excès d’hormones spécifiques ou d’autres substances naturelles apparentées. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EVEROLIMUS SYNTHON 10 mg, comprim Lugege kogu dokumenti
Effet indésirable Sévérité 1 Adaptation de la posologie d’EVEROLIMUS SYNTHON Pneumopathie non infectieuse Grade 2 Envisager l'interruption du traitement jusqu'à l'amélioration des symptômes à un Grade ≤ 1. RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 27/09/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EVEROLIMUS SYNTHON 10 MG, COMPRIMÉ 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg d’évérolimus. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 297,0 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimés biconvexes ovales blancs à blanc cassé (environ 16 x 8 mm), portant en creux « E9VS 10 » sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatique EVEROLIMUS SYNTHON est indiqué dans le traitement de tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatique non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l’adulte. Tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire EVEROLIMUS SYNTHON est indiqué dans le traitement de tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement par EVEROLIMUS SYNTHON doit être instauré et suivi par un médecin ayant l’expérience des traitements anticancéreux. Posologie Pour les différentes posologies EVEROLIMUS SYNTHON est disponible en comprimés de 2.5 mg, 5 mg et 10 mg. La dose recommandée d’évérolimus est de 10 mg une fois par jour. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’un bénéfice clinique est observé ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable. Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose Lugege kogu dokumenti