EVEROLIMUS MYLAN 10 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

24-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

24-06-2021

Aktiivinen ainesosa:
Everolimuusi
Saatavilla:
Mylan AB
ATC-koodi:
L01EG02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Everolimus
Annos:
10 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
everolimuusi
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35081
Valtuutus päivämäärä:
2018-11-08

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Everolimus Mylan 2,5 mg tabletit

Everolimus Mylan 5 mg tabletit

Everolimus Mylan 10 mg tabletit

everolimuusi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä

se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla

on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle

eikä sitä pidä

antaa muiden käyttöön. Se voi

aiheuttaa haittaa muille,

vaikka heillä

olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Everolimus Mylan on ja mihin

sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Everolimus Mylan -valmistetta

Miten Everolimus Mylan -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Everolimus Mylan -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Everolimus Mylan on ja mihin sitä käyte tään

Everolimus Mylan on syöpälääke, jonka

vaikuttava aine on everolimuusi. Everolimuusi vähentää

kasvaimen verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja leviämistä.

Everolimus Mylan -valmistetta käytetään aikuispotilaiden

hoitoon

seuraavissa tilanteissa:

hormonireseptoripositiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla,

joiden kohdalla muut hoidot (nk. ”ei-steroidaaliset aromataasin estäjät”) eivät enää pysty

pitämään tautia hallinnassa. Valmistetta annetaan yhdessä syövän hormonihoitoon käytettävän,

eksemestaaniksi kutsutun, steroidaalisiin aromataasin estäjiin kuuluvan lääkkeen kanssa.

edenneiden mahalaukusta, suolistosta, keuhkoista tai haimasta lähtöisin

olevien

neuroendokriinisten kasvaimien hoitoon.

Valmistetta annetaan tilanteissa, joissa kasvaimia ei

voida

leikata eivätkä ne tuota liiallisia

määriä tiettyjä hormoneja eivätkä muita samankaltaisia

luontaisia

aineita.

levinneen ja etäpesäkkeisen munuaissyövän hoitoon, jos muut hoidot (nk. ”VEGF-täsmähoidot”)

eivät ole pysäyttäneet taudin etenemistä.

Everolimuusia, jota Everolimus Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen

sairauksien hoitoon.

Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta

terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Everolimus Mylan -valmistetta

Everolimus Mylan -hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla

on kokemusta syövän hoitamisesta.

Noudata kaikkia

lääkärin antamia ohjeita

huolellisesti.

Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista

yleisohjeista. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla

on kysyttävää Everolimus Mylan -valmisteesta tai

siitä, miksi sinulle

on määrätty tätä lääkettä.

Älä käytä Everolimus Mylan -valmistetta

jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aine ille , kuten sirolimuusille tai

te ms irolimuus ille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Everolimus Mylan -valmistetta

jos sinulla

on maksavaivoja tai jokin

sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi.

Siinä

tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Everolimus Mylan -annostasi.

jos sinulla

on diabetes (sokeritauti). Everolimus Mylan saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja

pahentaa diabetes mellitusta. Tämä voi johtaa insuliinin

ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen

hoitotarpeeseen. Kerro lääkärille, jos olet poikkeavan janoinen tai sinulla

ilmenee

lisääntynyttä virtsaamistarvetta.

jos sinun on otettava rokote Everolimus Mylan -hoidon

aikana.

jos kolesteroliarvosi ovat korkeat. Everolimus Mylan saattaa suurentaa

kolesteroliarvoja ja/tai muita

veren rasva-arvoja.

jos sinulle

on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantuneet.

Everolimus Mylan saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien

ongelmien riskiä.

jos sinulla

on infektio (tulehdus). Voi olla,

että tulehduksesi on hoidettava ennen

Everolimus Mylan -hoidon

aloittamista.

jos olet sairastanut aikaisemmin hepatiitti B:tä, koska se saattaa uudelleen

aktivoitua Everolimus Mylan -hoidon

aikana (ks. kohta 4 ”Mahdolliset

haittavaikutukset”).

Everolimus Mylan saattaa myös:

heikentää immuunipuolustusta.

Siksi voit

olla tavallista alttiimpi

infektioille,

kun saat

Everolimus Mylan -hoitoa.

vaikuttaa munuaistesi toimintaan. Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa

Everolimus Mylan -hoidon

aikana.

aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta.

aiheuttaa suun haavaumia. Lääkäri saattaa tauottaa tai lopettaa Everolimus Mylan -hoidon.

Saatat tarvita hoidoksi suuvettä, geeliä tai muita valmisteita. Osa suuvesistä ja geeleistä voi

pahentaa haavaumia, joten älä kokeile mitään valmistetta kysymättä ensin lääkäriltä. Lääkäri

saattaa aloittaa Everolimus Mylan -hoidon uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.

Kerro lääkärille, jos saat yllä

mainittuja

oireita.

Hoidon aikana tehdään säännöllisesti verikokeita. Niiden avulla

seurataan eri veriarvoja (valkosolu-,

punasolu- ja verihiutalearvoja). Näin voidaan selvittää, vaikuttaako Everolimus Mylan haitallisesti

kyseisiin soluihin.

Verikokeiden avulla

seurataan myös munuaisten ja maksan toimintaa

(kreatiniini- ja

transaminaasiarvoja) ja verensokeri- sekä kolesteroliarvoja. Everolimus Mylan voi vaikuttaa myös

niihin.

Lapset ja nuoret

Everolimus Mylan -valmistetta ei saa antaa lapsille

eikä nuorille

(alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Everolimus Mylan

Everolimus Mylan voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita

lääkkeitä Everolimus

Mylan -hoidon

aikana, lääkärin on ehkä muutettava Everolimus Mylan -annosta tai muiden

lääkkeidesi annostusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita

lääkkeitä.

Seuraavat aineet saattavat suurentaa Everolimus Mylan -hoidon

haittavaikutusriskiä:

ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-

infektioiden

hoitoon käytettävät lääkkeet

klaritromysiini, te litromys iini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon

käytettäviä

antibiootte ja)

ritonaviiri ja muut HIV-/AIDS-lääkkeet

ve rapamiili tai diltiats e emi (sydän- ja verenpainelääkkeitä)

drone daroni, jota

käytetään sydämen sykkeen sääntelyyn

siklosporiini, jota

käytetään elinsiirron

jälkeen hylkimisen

estolääkkeenä

imatinibi, jota

käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua

angiote ns iiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät (kuten ramipriili), joita

käytetään kohonneen verenpaineen tai muiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon

nefatsodoni (masennuslääke).

Seuraavat aineet saattavat heikentää Everolimus Mylan -valmisteen tehoa:

rifampis iini (tuberkuloosilääke)

e favire nts i tai ne virapiini (HIV-/AIDS-lääkkeitä)

mäkikuisma (Hypericum perforatum, mm. masennuksen hoitoon

käytettävä rohdosvalmiste)

deksametasoni, joka

on monien eri sairaustilojen, kuten tulehduksellisten

ja immuunijärjestelmään liittyvien

vaivojen

hoitoon käytettävä

kortikosteroidi

fe nytoiini, karbamats e piini tai fe nobarbitaali ja muut e pile psialääkkeet.

Edellä

mainittuja

lääkkeitä tulee välttää Everolimus Mylan -hoidon

aikana. Jos käytät jotakin

näistä,

lääkäri saattaa vaihtaa tilalle

jonkin

toisen lääkkeen tai muuttaa Everolimus Mylan -annostasi.

Everolimus Mylan ruuan ja juoman kanssa

Ota Everolimus Mylan aina samaan aikaan vuorokaudesta, johdonmukaisesti joko ruuan kanssa tai

tyhjään mahaan. Vältä greippiä ja greippimehua Everolimus Mylan -hoidon

aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Everolimus Mylan saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle,

joten lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden

aikana. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä,

kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä raskauden aikana.

Naisten, jotka

voivat tulla

raskaaksi, on käytettävä erittäin luotettavaa ehkäisyä tämän lääkehoidon

aikana. Jos, näistä toimenpiteistä huolimatta, epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen

Everolimus Mylan -hoidon

jatkamista.

Imetys

Everolimus Mylan saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle. Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon

kuluessa viimeisestä everolimuusiannoksesta. Kerro lääkärille, jos imetät.

Naisten hedelmällisyys

Kuukautisten poisjäämistä (amenorreaa) on havaittu joillakin

Everolimus Mylan -hoitoa saaneilla

naispuolisilla

potilailla.

Everolimus Mylan voi vaikuttaa naisten hedelmällisyyteen. Keskustele lääkärin kanssa, jos toivot

saavasi lapsia.

Miesten hedelmällisyys

Everolimus Mylan saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen. Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsia.

Ajamine n ja kone iden käyttö

Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on hyvin

yleinen haittavaikutus), ole erityisen

varovainen ajaessasi autoa ja käyttäessäsi koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla

vastuullasi arvioida, pystytkö näihin

tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Everolimus Mylan sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla

on jokin

sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Everolimus Mylan -valmistetta käyte tään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri neuvoo, montako Everolimus Mylan

-tablettia sinun tulee ottaa.

Jos sinulla

on maksavaivoja, lääkäri voi määrätä aluksi pienemmän Everolimus Mylan -

annoksen (2,5 mg, 5 mg tai 7,5 mg vuorokaudessa).

Jos sinulla

esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia Everolimus Mylan -hoidon

aikana (ks. kohta 4), lääkäri

saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi,

joko

tilapäisesti tai kokonaan.

Ota Everolimus Mylan kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä,

johdonmukaisesti joko ruuan kera tai tyhjään mahaan.

Niele tabletti (tabletit) kokonaisina

vesilasillisen kera. Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.

Jos otat enemmän Everolimus Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian

paljon

Everolimus Mylan -valmistetta tai jos joku toinen ottaa vahingossa

tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan. Kiireellinen lääkärinhoito voi olla

tarpeen.

Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä

kyse.

Jos olet ottanut liian

suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Everolimus Mylan -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Everolimus Mylan -valmisteen käytön

Älä lopeta Everolimus Mylan -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla

on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

LOPETA Everolimus Mylan -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jonkin

seuraavista allergisen reaktion merkeistä:

hengitys- tai nielemisvaikeudet

kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen

ihon vaikea kutina, johon

liittyy

punoittavaa ihottumaa tai paukamia.

Everolimus Mylan -valmisteen vakavia haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä

henkilöllä

10:stä)

Kohonnut ruumiinlämpö,

vilunväristykset (merkkejä infektiosta)

kuume, yskä, hengitysvaikeudet,

hengityksen vinkuminen

(merkkejä keuhkotulehduksesta eli pneumoniitista).

Yleiset (voivat esiintyä yhdellä

henkilöllä

10:stä)

Voimakas janon tunne, virtsan määrän kasvu, painonlaskuun liittyvä

ruokahalun kasvu, väsymys

(merkkejä diabeteksesta)

verenvuoto, esimerkiksi suolistossa

huomattavasti vähentynyt virtsan

määrä (merkki munuaisten vajaatoiminnasta).

Melko harvinaiset (voivat esiintyä yhdellä

henkilöllä

100:sta)

Kuume, ihottuma, nivelkipu

ja -tulehdus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi,

keltaisuus, kipu

vatsan yläosan oikealla

puolella,

vaaleat ulosteet, tummavirtsaisuus (voivat olla merkkejä B-hepatiitin

uudelleen aktivoitumisesta)

hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkojen

jalkaterien turvotus (merkkejä sydämen vajaatoiminnasta)

toisen jalan, yleensä pohkeen,

turpoaminen ja/tai kipu,

ihon punoitus

tai lämpö tässä kohdassa (merkkejä jalan verisuonen

(laskimon) tukkeutumisesta, joka johtuu veren hyytymisestä)

äkilliset

hengitysvaikeudet, rintakipu ja

veriyskökset (mahdollisia

merkkejä keuhkoemboliasta eli tilasta, joka

on seurausta yhden tai

useamman keuhkoverisuonen tukkeutumisesta)

merkittävästi vähentynyt virtsan määrä, jalkojen

turvotus, sekavuus ja selkäkipu (merkkejä äkillisestä munuaisten vajaatoiminnasta)

ihottuma, kutina,

nokkosrokko

hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta eli

yliherkkyydestä).

Harvinaiset (voivat esiintyä yhdellä

henkilöllä

1 000:sta)

Hengästyneisyys tai nopeutunut hengitys (merkkejä akuutista hengitysvajausoireyhtymästä).

Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä

voi olla henkeäsi uhkaavia seurauksia.

Muut mahdolliset Everolimus Mylan -valmisteen haittavaikutukset ovat:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä

henkilöllä

10:stä)

Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho, punasolujen vähyys veressä (anemia)

korkea

verensokeri (hyperglykemia)

ruokahaluttomuus, kohonneet veren lipidi-

eli rasva-arvot

(hyperkolesterolemia)

makuhäiriöt (dysgeusia), päänsärky

nenäverenvuoto (epistaksis)

yskä

suun

haavaumat

vatsavaivat, mukaan lukien

huonovointisuus

tai ripuli

ihottuma

kutina

heikkouden tai

väsymyksen tunne, käsivarsien, käsien, jalkojen,

nilkkojen

tai muiden ruumiinosien

turvotus (merkkejä

edeemasta)

painon lasku.

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä

henkilöllä

10:stä)

Spontaanit verenvuodot ja mustelmat (merkkejä vähäisestä verihiutalemäärästä eli trombosytopeniasta),

kuume, kurkkukipu,

infektiosta johtuvat haavaumat suussa (merkkejä valkosolujen vähyydestä veressä,

leukopenia, lymfopenia

ja/tai neutropenia)

hengästyneisyys (dyspnea)

jano, vähäinen virtsan määrä,

tumma virtsa, kuiva

ja punoittava iho, ärtyneisyys (merkkejä nestehukasta)

univaikeudet (unettomuus)

päänsärky, heitehuimaus (merkkejä korkeasta verenpaineesta eli hypertensiosta)

kuume

suun,

vatsan tai suoliston limakalvotulehdus

suun kuivuus

närästys (dyspepsia)

pahoinvointi

(oksentelu)

nielemisvaikeudet (dysfagia)

vatsakipu

akne

ihottuma

ja kipu kämmenissä tai jalkapohjissa

(käsi-

jalkaoireyhtymä)

ihon punoitus

(eryteema)

nivelkipu

suukipu

kuukautishäiriöt, kuten

epäsäännölliset kuukautiset

kohonneet veren lipidi-

eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet

triglyseridit)

matala kaliumpitoisuus

veressä (hypokalemia)

matala fosfaattipitoisuus veressä

(hypofosfatemia)

matala kalsiumpitoisuus

veressä (hypokalsemia)

ihon

kuivuus, ihon hilseily,

ihovauriot

kynsivauriot, kynsien murtuminen

vähäinen hiusten lähtö

normaalista poikkeavat

tulokset maksan toimintakokeista (alaniinin

ja aspartaattiaminotransferaasin määrän kohoaminen

veressä)

normaalista poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (kreatiniinin määrän

kohoaminen veressä)

silmien

vuotaminen, kutina, punoitus

ja turvotus

valkuaisvirtsaisuus (proteiinia

virtsassa).

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä

henkilöllä

100:sta)

Heikkouden tunne, spontaanit verenvuodot ja mustelmat sekä toistuvat infektiot, joihin

liittyy

oireita,

kuten kuume, vilunväreet, kurkkukipu

tai haavaumat suussa (merkkejä vähäisestä verisolujen määrästä

eli pansytopeniasta)

makuaistin katoaminen (ageusia)

veriyskökset (hemoptyysi)

kuukautishäiriöt,

kuten kuukautisten poisjääminen (amenorrea)

virtsaaminen normaalia useammin päivän aikana

rintakipu

normaalista poikkeava haavojen parantuminen

kuumat aallot

silmien

punoitus

(silmän

sidekalvotulehdus).

Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä

henkilöllä

1 000:sta)

Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho (merkkejä veren vähäisestä punasolumäärästä,

joka mahdollisesti johtuu

puhdas punasoluaplasia -tyyppisestä anemiasta)

kasvojen turpoaminen

silmien

ja suun ympäriltä, suun sisäosista ja/tai kurkusta sekä kielestä, hengitys- ja nielemisvaikeudet

(angioedeema); nämä voivat olla

merkkejä allergisesta reaktiosta.

Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro lääkärille ja/tai

apteekkihenkilökunnalle. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja

yleensä ne häviävät, kun hoito keskeytetään muutamaksi päiväksi.

Haittavaikutuks ista ilmoittamine n

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä

lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐ sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Everolimus Mylan -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun

viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan

suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin

eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Everolimus Mylan sisältää

Vaikuttava aine on everolimuusi. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg everolimuusia.

Muut aineet ovat butyylihydroksitolueeni (E321), hypromelloosi (E464), laktoosi,

laktoosimonohydraatti, krospovidoni (E1202) ja magnesiumstearaatti (E470b).

Ks. kohta 2 ’Everolimus Mylan sisältää laktoosia’.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Everolimuusitabletteja on olemassa kolmea eri vahvuutta:

Everolimus Mylan 2,5 mg on valkoinen tai luonnonvalkoinen,

soikea, kaksoiskupera tabletti,

jonka

toisella

puolella

on merkintä E9VS ja vastakkaisella puolella

2.5.

Everolimus Mylan 5 mg on valkoinen tai luonnonvalkoinen,

soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka

toisella

puolella

on merkintä E9VS 5.

Everolimus Mylan 10 mg on valkoinen tai luonnonvalkoinen,

soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka

toisella

puolella

on merkintä E9VS 10.

Everolimus Mylan on saatavilla 30 tai 90 tabletin läpipainopakkauksissa tai 30 tabletin

yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Mylan AB

PL 23033

104 35 Tukholma

Ruotsi

Valmistajat

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Espanja

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.6.2021

Bipacksedel: Information till patienten

Everolimus Mylan 2,5 mg tabletter

Everolimus Mylan 5 mg tabletter

Everolimus Mylan 10 mg tabletter

everolimus

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till

läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar

dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Everolimus Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Everolimus Mylan

Hur du tar Everolimus Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Everolimus Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Everolimus Mylan är och vad det används för

Everolimus Mylan är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen everolimus.

Everolimus minskar blodtillförseln

till

tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller.

Everolimus Mylan används för att behandla vuxna med:

hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet, när andra

behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte längre håller sjukdomen under

kontroll. Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan, en steroid

aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer.

avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer från magsäck, tarm,

lungor och bukspottkörtel. Det ges om tumörerna inte går att operera och om de inte

överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga ämnen.

avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så kallade ”VEGF-hämmare”) inte har

hjälpt för att stoppa sjukdomen.

Everolimus som finns i Everolimus Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid

deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Everolimus Mylan

Everolimus Mylan ordineras endast av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Följ läkarens instruktioner noggrant. De kan skilja

sig från den allmänna information som finns i denna

bipacksedel. Om du har några frågor om Everolimus Mylan eller varför du har fått det förskrivet, fråga

din läkare.

Ta inte Everolimus Mylan

om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller

temsirolimus, eller något annat inne hålls ämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Everolimus Mylan

-

om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha

påverkat din lever. I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Everolimus Mylan.

-

om du har diabetes (högt blodsockervärde). Everolimus Mylan kan höja

blodsockernivåerna och

försämra diabetes mellitus.

Detta kan resultera i behov av insulin

och/eller oralt

diabetesläkemedel. Tala om för läkare om du upplever någon onormal törst eller om du behöver

kissa oftare.

-

om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Everolimus Mylan.

-

om du har högt kolesterolvärde. Everolimus Mylan kan höja

kolesterolvärdet och/eller andra

blodfetter.

-

om du nyligen

har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår

efter operation. Everolimus Mylan kan öka risken för problem med sårläkning.

-

om du har en infektion. Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar

behandlingen med Everolimus Mylan

-

om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med

Everolimus Mylan (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Everolimus Mylan kan också

-

försvaga ditt immunsystem. Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du

tar Everolimus Mylan.

-

påverka njurfunktionen. Därför kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion

medan du tar

Everolimus Mylan.

-

orsaka andfåddhet, hosta och feber.

-

orsaka att sår i munnen uppstår. Läkaren kan behöva göra ett uppehåll i eller avbryta

behandlingen med Everolimus Mylan. Du kan behöva använda ett munskölj, en gel eller annan

produkt. Vissa munskölj och geler kan förvärra sår i munnen, så testa inget utan att först rådfråga

läkare. Läkaren kan komma att återuppta behandlingen med Everolimus Mylan med samma eller

lägre dos.

Tala om för läkare om du upplever dessa symtom.

Det kommer att tas regelbundna blodprover under behandlingen. Med hjälp

av dessa kan man

kontrollera antalet blodkroppar i din kropp (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och se

om Everolimus Mylan har någon oönskad effekt på dessa celler. Blodprover tas också för att

kontrollera din njurfunktion

(kreatininvärdet), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina

blodsocker-

och kolesterolvärden. Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Everolimus Mylan.

Barn och ungdomar

Everolimus Mylan ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Everolimus Mylan

Everolimus Mylan kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på. Om du tar andra

läkemedel på samma gång som Everolimus Mylan kan läkaren behöva ändra dosen av

Everolimus Mylan eller av de andra läkemedlen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen

har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Följande

kan öka risken för biverkningar med Everolimus Mylan:

-

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol och andra läkemedel som

används för att be handla s vampinfe ktioner

-

klaritromycin, te litromycin eller e rytromycin, antibiotika som används för att behandla

bakterieinfektioner

-

ritonavir, och andra läke me del s om används för att be handla HIV-infe ktion/AIDS

-

ve rapamil eller diltiaze m, används för att behandla

hjärtåkommor

eller högt blodtryck

-

drone daron, ett läkemedel som reglerar hjärtrytmen

-

ciklosporin, ett läkemedel som används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterade

organ

-

imatinib, ett läkemedel som hämmar tillväxten av tumörceller

-

ACE-hämmare (t.ex. ramipril), som används mot högt blodtryck och andra

hjärt-kärlsjukdomar

-

nefazodon, som används för att behandla depression.

Följande

kan minska

effektiviteten av Everolimus Mylan:

-

rifampicin, används för att behandla tuberkulos (TBC)

-

efavirenz eller ne virapin, används för att behandla HIV-infektion/AIDS

-

johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används för

att behandla depression och andra tillstånd

-

dexametason, en kortikosteroid som används för att behandla flera slags tillstånd, däribland

inflammationer och immunsjukdomar

-

fe nytoin, karbamaze pin eller fe nobarbital och andra antie pile ptika, används för att

stoppa kramper eller anfall.

Dessa läkemedel ska undvikas under behandling med Everolimus Mylan. Om du tar något av dessa

läkemedel kan läkaren eventuellt byta till ett annat läkemedel eller ändra dosen av Everolimus Mylan.

Everolimus Mylan med mat och dryck

Ta Everolimus Mylan vid samma tidpunkt

varje dag, konsekvent antingen med eller utan mat och

dryck. Undvik grape frukt och grape fruktjuice under tiden som du behandlas med Everolimus

Mylan.

Gravidite t, amning och fe rtilite t

Graviditet

Everolimus Mylan kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet. Tala om

för läkare om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid. Läkaren kommer att diskutera med

dig huruvida

du bör ta detta läkemedel under graviditeten.

Kvinnor som kan bli gravida ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen. Om

du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit

gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer

Everolimus Mylan.

Amning

Everolimus Mylan kan ha skadlig effekt på barn som ammas. Du ska inte amma under behandlingen

och upp till 2 veckor efter sista dosen av everolimus. Tala om för läkaren om du ammar.

Kvinnlig

fertilitet

Utebliven menstruation (amenorré) har förekommit hos vissa kvinnor

som tagit Everolimus Mylan.

Everolimus Mylan kan påverka kvinnlig

fertilitet. Tala med din läkare om du önskar bli gravid.

Manlig

fertilitet

Everolimus Mylan kan påverka manlig

fertilitet. Tala med din läkare om du önskar bli pappa.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig ovanligt

trött (trötthet är en mycket vanlig

biverkan), var då särskilt försiktig när du

kör bil eller använder maskiner.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Everolimus Mylan 2,5 mg tabletit

Everolimus Mylan 5 mg tabletit

Everolimus Mylan 10 mg tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

[2,5 mg tabletti]

Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.

Apuaine, jonka

vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 74,0 mg laktoosia.

[5 mg tabletti]

Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.

Apuaine, jonka

vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 147,9

mg laktoosia.

[10 mg tabletti]

Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.

Apuaine, jonka

vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 295,8

mg laktoosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

[2,5 mg tabletti]

Valkoinen tai luonnonvalkoinen,

soikea, kaksoiskupera tabletti (noin 10 x 5 mm), jonka

toisella

puolella

kaiverrus E9VS ja vastakkaisella puolella

kaiverrus 2.5.

[5 mg tabletti]

Valkoinen tai luonnonvalkoinen,

soikea, kaksoiskupera tabletti (noin 13 x 6 mm), jonka

toisella

puolella

kaiverrus E9VS 5.

[10 mg tabletti]

Valkoinen tai luonnonvalkoinen,

soikea, kaksoiskupera tabletti (noin 16 x 8 mm), jonka

toisella

puolella

kaiverrus E9VS 10.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä

Everolimus Mylan on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen, HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän

hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole oireista viskeraalista

sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu ei-steroidaalisella aromataasin estäjällä.

Haiman neuroendokriiniset kasvaimet

Everolimus Mylan on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden

tai kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon

aikuisilla,

joilla

on etenevä

tauti.

Ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet

Everolimus Mylan on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, hyvin

erilaistuneiden (gradus 1 tai 2), ei-toiminnallisten ruoansulatuskanavan tai keuhkojen

neuroendokriinisten kasvainten hoitoon aikuisilla,

joilla on etenevä tauti (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).

Munuaiskarsinooma

Everolimus Mylan on tarkoitettu levinneen ja etäpesäkkeisen munuaiskarsinooman hoitoon potilailla,

joiden tauti on edennyt VEGF-täsmähoidon aikana tai sen jälkeen.

4.2

Annostus ja antotapa

Everolimus Mylan -hoidon

aloittavalla ja hoitoa

seuraavalla lääkärillä tulee olla kokemusta syövän

hoidon

toteuttamisesta.

Annostus

Everolimus Mylan on saatavissa 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tabletteina eri annoksia varten.

Suositusannos on 10 mg everolimuusia kerran vuorokaudessa. Hoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin siitä

havaitaan olevan kliinistä

hyötyä tai ei hyväksyttävän toksisuuden ilmenemiseen saakka.

Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta vaan ottaa seuraava annos

tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.

Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi

Vaikeiden ja/tai ei hyväksyttävien epäiltyjen haittavaikutusten hoito voi vaatia annoksen pienentämistä

ja/tai Everolimus Mylan -hoidon

tilapäistä keskeyttämistä. Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa, jos

haittavaikutus on vaikeusasteeltaan luokkaa 1. Jos annosta pitää pienentää, suositeltu annos on

5 mg/vrk, eikä se saa olla alle 5 mg vuorokaudessa.

Taulukossa 1 on yhteenveto suositelluista annosmuutoksista tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä (ks.

myös kohta 4.4).

Taulukko 1

Everolimus Mylan -hoidon annosmuutoksia koskevat suositukset

Haittatapahtuma

Vaikeusaste

1

Everolimus Mylan -annoksen muutos

Ei-infektioosi pneumoniitti

Vaikeusaste 2

Harkitse hoidon

keskeyttämistä väliaikaisesti, kunnes

oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.

Aloita

hoito

uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa.

Lopeta hoito,

jos paranemista ei tapahdu neljän viikon

kuluessa.

Vaikeusaste 3

Keskeytä hoito

väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät

vaikeusasteeseen ≤ 1. Harkitse hoidon

aloittamista

uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa. Jos 3.

vaikeusasteen toksisuuksia ilmenee uudelleen, harkitse

hoidon

lopettamista.

Vaikeusaste 4

Lopeta hoito.

Suutulehdus

Vaikeusaste 2

Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat

vaikeusasteeseen ≤ 1.

Aloita

hoito

samalla annoksella uudelleen.

Jos suutulehdus uusiutuu vaikeusasteeltaan 2:na, keskeytä

anto, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 1.

Aloita

hoito

uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa.

Vaikeusaste 3

Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat

vaikeusasteeseen < 1. Aloita

hoito

uudelleen annoksella

5 mg vuorokaudessa.

Vaikeusaste 4

Lopeta hoito.

Muut ei-hematologiset

toksisuudet (pois lukien

metaboliset tapahtumat)

Vaikeusaste 2

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos toksisuus on

siedettävää.

Jos toksisuus muuttuu sietämättömäksi, keskeytä anto

väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen

≤ 1. Aloita

hoito samalla annoksella uudelleen.

Jos toksisuus uusiutuu vaikeusasteeltaan 2:na, keskeytä

hoito,

kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.

Aloita

hoito

uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa.

Vaikeusaste 3

Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat

vaikeusasteeseen ≤ 1. Harkitse hoidon

aloittamista

uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa. Jos 3.

vaikeusasteen toksisuuksia ilmenee uudestaan, harkitse

hoidon

lopettamista.

Vaikeusaste 4

Lopeta hoito.

Metaboliset tapahtumat

(esim. hyperglykemia,

dyslipidemia)

Vaikeusaste 2

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Vaikeusaste 3

Väliaikainen annostelun keskeytys.

Aloita

hoito

uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa.

Vaikeusaste 4

Lopeta hoito.

Trombosytopenia

Vaikeusaste 2

(< 75,

≥ 50 x 10

Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat

vaikeusasteeseen ≤ 1 (≥ 75 x 10

/l). Aloita

hoito

samalla

annoksella uudelleen.

Vaikeusaste 3 ja

4 (< 50 x 10

Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat

vaikeusasteeseen ≤ 1 (≥ 75 x 10

/l). Aloita

hoito uudelleen

annoksella 5 mg vuorokaudessa.

Neutropenia

Vaikeusaste 2

(≥ 1 x 10

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Vaikeusaste 3

(< 1,

≥ 0,5 x 10

Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat

vaikeusasteeseen ≤ 2 (≥ 1 x 10

/l). Aloita

hoito samalla

annoksella uudelleen.

Vaikeusaste 4

(< 0,5 x 10

Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat

vaikeusasteeseen ≤ 2 (≥ 1 x 10

/l). Aloita

hoito uudelleen

annoksella 5 mg vuorokaudessa.

Kuumeinen neutropenia

Vaikeusaste 3

Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat

vaikeusasteeseen ≤ 2 (≥ 1,25 x 10

/l) ja potilaalla

ei ole

kuumetta.

Aloita

hoito

uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa.

Vaikeusaste 4

Lopeta hoito.

Vaikeusasteet perustuvat National Cancer Instituten (NCI:n) Common Terminology Criteria

for Adverse Events -luokitukseen (CTCAE) v3.0.

Erityisryhmät

Iäkkäät

(≥

65 vuotta)

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).

Mak san vajaatoiminta

Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) – suositeltava annos on 7,5 mg

vuorokaudessa.

Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) – suositeltava annos on 5 mg

vuorokaudessa.

Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) – Everolimus Mylan -valmisteen käyttöä

suositellaan vain, jos käytön odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit. Tällöin

annos ei saa olla suurempi kuin 2,5 mg vuorokaudessa.

Jos potilaan maksan vajaatoimintaluokitus

(Child-Pugh) muuttuu hoidon

aikana, annosta on muutettava

(ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).

Pediatriset potilaat

Everolimus Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole

varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Everolimus Mylan otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, joko ruoan

kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2). Everolimus Mylan -tabletit tulee niellä

kokonaisina

vesilasillisen kanssa. Niitä ei saa pureskella eikä murskata.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille

rapamysiinijohdoksille

tai kohdassa 6.1 mainituille

apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ei-infektioperäinen pneumoniitti

Ei-infektioperäinen pneumoniitti

on rapamysiinijohdosten, kuten everolimuusin, luokkavaikutus. Ei-

infektioperäistä pneumoniittia

(myös interstitiaalista keuhkosairautta) on ilmoitettu usein Everolimus

Mylan -hoitoa saaneilla potilailla

(ks. kohta 4.8). Jotkin tapaukset olivat

vaikeita, ja harvinaisissa

tapauksissa tilanne

on johtanut kuolemaan. Ei-infektioperäisen pneumoniitin

mahdollisuus

tulee ottaa

huomioon,

jos potilaalla

on epäspesifisiä hengitystieoireita ja -löydöksiä, kuten hypoksiaa,

pleuraeffuusiota, yskää tai hengenahdistusta, ja jos infektion, kasvaimen ja muiden lääkehoitoon

liittymättömien

syiden mahdollisuus

on suljettu pois

asianmukaisten tutkimusten avulla. Opportunistiset

infektiot, kuten pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuume (PJP, PCP) tulee sulkea pois ei-

infektioperäisen pneumoniitin

erotusdiagnostiikassa (ks. ”Infektiot” alla). Potilaita tulee kehottaa

ilmoittamaan viipymättä

kaikista uusista hengitystieoireista ja hengitystieoireiden pahenemisesta.

Jos potilaalle

kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin

viittaavia radiologisia

muutoksia, mutta oireita

on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Everolimus Mylan -hoitoa ilman annosmuutoksia. Jos oireet ovat

keskivaikeita (vaikeusaste 2) tai vaikeita (vaikeusaste 3) kortikosteroidien käyttö voi olla

aiheellista

siihen saakka, kunnes kliiniset

oireet ovat parantuneet.

Potilaat, jotka

tarvitsevat kortikosteroideja ei-infektioperäiseen pneumoniitin

hoitoon,

saattavat tarvita

pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumeen (PJP, PCP) estohoitoa.

Infektiot

Everolimuusilla

on immunosuppressiivinen vaikutus, ja se saattaa altistaa potilaan bakteeri-, sieni-, virus-

tai alkueläininfektioille,

myös opportunisti-infektioille

(ks. kohta 4.8). Everolimuusia käyttävillä potilailla

on kuvattu paikallisia

ja systeemisiä infektioita, kuten keuhkokuumetta, muita bakteeri-infektioita,

invasiivisia

sieni-infektioita, kuten aspergilloosia, kandidiaasia tai pneumocystis jiroveci (carinii)-

keuhkokuumetta (PJP, PCP) ja virusinfektioita, kuten hepatiitti B viruksen uudelleen aktivoitumista.

Jotkin näistä infektioista olivat

vaikeita (esim. johtivat

verenmyrkytykseen, hengitysvajaukseen tai

maksan vajaatoimintaan) ja johtivat

joissakin tapauksissa kuolemaan.

Lääkäreiden ja potilaiden

tulee olla

tietoisia infektioriskin

suurenemisesta Everolimus Mylan -hoidon

aikana. Potilaalla entuudestaan olevat infektiot tulee hoitaa asianmukaisesti ja saada paranemaan täysin

ennen Everolimus Mylan -hoidon

aloittamista. Everolimus Mylan -hoidon

aikana tulee seurata tilannetta

mahdollisten infektio-oireiden ja -löydösten varalta: jos infektio-diagnoosi tehdään, tulee asianmukainen

hoito

aloittaa viipymättä

ja harkita Everolimus Mylan -hoidon

keskeyttämistä tai lopettamista.

Jos potilaalla

todetaan invasiivinen

systeeminen sieni-infektio, Everolimus Mylan -hoito tulee lopettaa

heti ja pysyvästi ja potilaalle

tulee antaa asianmukaista antimykoottista hoitoa.

Pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetapauksia (PJP, PCP), jotkin

kuolemaanjohtavia, on

raportoitu everolimuusia saavilla potilailla.

PJP/PCP-tapauksiin voi liittyä

yhdistelmäkäyttöä

kortikosteroidihoitoon

tai muuhun

immunosuppressiiviseen hoitoon.

PJP/PCP-estohoitoa on harkittava,

kun yhdistelmähoitoja

kortikosteroidien tai muiden immunosuppressanttien kanssa on tarpeen käyttää.

Yliherkkyysreaktiot

Everolimuusin

käytön yhteydessä on havaittu yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät seuraavina oireina

(mutta eivät rajoitu niihin):

anafylaksia, hengenahdistus, punoitus, rintakipu tai angioedeema (esim.

hengitysteiden tai kielen turvotus, johon

saattaa liittyä

hengitystoiminnan heikkenemistä) (ks. kohta 4.3).

Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö

Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle (esim.

hengitysteiden tai kielen turvotukselle sekä siihen mahdollisesti liittyville hengitysvaikeuksille) voi olla

tavallista suurempi (ks. kohta 4.5).

Suutulehdus

Everolimuusihoitoa

saavilla potilailla

suutulehdus, mukaan lukien

suun haavaumat ja suun

limakalvotulehdus,

on yleisimmin

raportoitu haittavaikutus (ks. kohta 4.8). Suutulehdus ilmenee

useimmiten ensimmäisten 8 viikon

aikana hoidon

aloittamisesta. Yksihaaraisessa tutkimuksessa

everolimuusia ja eksemestaania saaneilla postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla

havaittiin, että

alkoholiton

kortikosteroidia sisältävä oraaliliuos

saattaa vähentää suutulehduksen esiintyvyyttä ja

vaikeusastetta, kun sitä käytetään suuvetenä ensimmäisten 8 hoitoviikon

aikana (ks. kohta 5.1).

Suutulehduksen hoitoon

voi siten kuulua

paikallishoitojen,

kuten alkoholittoman

kortikosteroidia sisältävän

oraaliliuoksen, profylaktinen ja/tai terapeuttinen käyttö. Alkoholia,

vetyperoksidia, jodia

timjamijohdannaisia

sisältävien suuhuuhteiden käyttöä tulee kuitenkin

välttää, sillä

ne saattavat pahentaa

tilannetta. Seurantaa sieni-infektioiden varalta sekä niiden

hoitoa

suositellaan erityisesti potilailla,

joita

hoidetaan kortikosteroidipohjaisilla

lääkkeillä. Sienilääkkeitä ei tule

käyttää, ellei potilaalla

ole todettu

sieni-infektiota (ks. kohta 4.5).

Munuaisten vajaatoimintaan liittyvät

tapahtumat

Everolimuusihoitoa

saaneilla potilailla

on todettu munuaisten vajaatoimintatapauksia (munuaisten

äkillinen

vajaatoiminta mukaan lukien), joista

jotkut

olivat

kuolemaan johtavia

(ks. kohta 4.8).

Munuaistoimintaa on seurattava erityisesti, jos potilailla

on muita

riskitekijöitä,

jotka

saattavat vaikuttaa

munuaisten toimintaan.

Laboratoriotutkimukset ja seuranta

Munuaistoiminta

Seerumin kreatiniiniarvojen suurenemista, joka oli yleensä lievää, sekä proteinuriaa on ilmoitettu

(ks.

kohta 4.8). On suositeltavaa seurata potilaan munuaistoimintaa mm. veren ureatypen, virtsan proteiinin

tai seerumin kreatiniinin

mittauksin ennen Everolimus Mylan -hoidon

aloittamista ja säännöllisin välein

hoidon

aikana.

Veren glukoosiarvot

Hyperglykemiaa on ilmoitettu

(ks. kohta 4.8). On suositeltavaa tutkia seerumin paastoglukoosiarvot

ennen Everolimus Mylan -hoidon

aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen. Potilaita, jotka käyttävät

Everolimus Mylan -valmisteen kanssa joitakin

muita

hyperglykemiaa mahdollisesti aiheuttavia

lääkevalmisteita, suositellaan seurattavan useammin. Ennen Everolimus Mylan -hoidon

aloittamista

verensokeri tulee saada optimaaliseen hoitotasapainoon, mikäli

mahdollista.

Veren lipidiarvot

Dyslipidemiaa

(mukaan lukien

hyperkolesterolemiaa ja hypertriglyseridemiaa) on ilmoitettu.

Veren

kolesteroli- ja triglyseridiarvojen seurantaa suositellaan ennen Everolimus Mylan -hoidon

aloittamista ja

säännöllisin välein sen jälkeen, kuten myös asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.

Hematologiset määritykset

Hemoglobiini-,

lymfosyytti-, neutrofiili-

ja trombosyyttiarvojen pienenemistä on ilmoitettu

(ks. kohta

4.8).

On suositeltavaa tutkia potilaan täydellinen verenkuva ennen Everolimus Mylan -hoidon

aloittamista ja säännöllisin välein hoidon

aikana.

Toiminnalliset

neuroendokriiniset kasvaimet

Everolimuusin

ja pitkävaikutteisen oktreotidin yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja

pitkävaikutteisen oktreotidin yhdistelmään satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa

monikeskustutkimuksessa potilailla,

joilla

oli toiminnallisia

neuroendokriinisiä kasvaimia.

Tutkimuksessa ei saavutettu ensisijaista tehopäätetapahtumaa (etenemisvapaa elossaolo) ja

välianalyysi oli kokonaiselossaolon (OS) suhteen numeerisesti parempi ryhmässä, joka

lumelääkkeen ja depotmuotoisen oktreotidin yhdistelmää.

Täten everolimuusin turvallisuutta ja tehoa ei ole todennettu potilailla,

joilla

on toiminnallisia

neuroendokriinisiä kasvaimia.

Ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisten kasvainten ennustetekijät

Potilaille, joilla on ei-toiminnallinen ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriininen

kasvain

ja hyvää ennustetta ennakoivia tekijöitä lähtötilanteessa, esim. ileumissa sijaitseva primaarikasvain

ja normaalit kromograniini

A -arvot tai ei luustoaffisiota, on tehtävä tapauskohtainen hyöty-

riskiarvio ennen Everolimus Mylan -hoidon aloittamista. Tieto etenemisvapaan elossaoloajan

pidentymisestä on rajallista alaryhmässä, jonka potilailla oli ileumissa sijaitseva primaarikasvain (ks.

kohta 5.1).

Yhteisvaikutukset

CYP3A4-entsyymitoimintaa

ja/tai monien

lääkkeiden

ulosvirtauspumppuna

toimivan

glykoproteiinin

(P-gp) toimintaa

estävien tai indusoivien

aineiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Jos kohtalaisen voimakkaan CYP3A4- ja/tai P-gp-estäjän tai -induktorin

samanaikainen käyttö on

välttämätöntä, voidaan harkita Everolimus Mylan -annoksen muuttamista ennalta arvioidun

AUC-

arvon perusteella (ks. kohta 4.5).

Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö suurentaa plasman

everolimuusipitoisuuksia

huomattavasti (ks. kohta 4.5). Nykyiset tiedot eivät riitä

kyseistä tilannetta

koskevien annostussuositusten antamiseen. Näin ollen

Everolimus Mylan -valmisteen ja

voimakkaiden estäjien samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.

Mahdollisien

yhteisvaikutuksien takia varovaisuutta on noudatettava kun Everolimus Mylan -

valmistetta otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla

on kapea terapeuttinen indeksi. Jos Everolimus Mylan -valmistetta otetaan samanaikaisesti suun

kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla

on kapea terapeuttinen indeksi (esim.

pimotsidi,

terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, kinidiini

tai ergotalkaloidijohdannaiset), potilasta tulee

seurata suun

kautta otettavan CYP3A4-substraatin valmisteyhteenvedossa mainittujen

haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.5).

Maksan vajaatoiminta

Everolimuusialtistus oli suurentunut potilailla,

joilla

oli lievä

(Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh

B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Everolimus Mylan -valmisteen käyttöä potilaille,

joilla

on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh

suositellaan vain, jos hoidon

mahdolliset

hyödyt ovat sen riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.2 ja

5.2).

Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta ei toistaiseksi ole saatavilla haittavaikutusten hallintaan liittyviä

annosmuutossuosituksia tukevia teho- ja turvallisuustietoja.

Rokotukset

Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Everolimus Mylan -hoidon

aikana (ks. kohta 4.5).

Komplikaatiot haavojen paranemisessa

Haavojen huono paraneminen on rapamysiinijohdosten, kuten everolimuusin, luokkavaikutus.

Everolimus Mylan -valmisteen perioperatiivisessa käytössä tulee siis noudattaa varovaisuutta.

Apuainevaroitukset

Potilaiden, joilla

on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai

glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,

ei pidä

käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa s e kä muut yhteisvaikutukset

Everolimuusi on CYP3A4:n substraatti ja myös P-gp:n substraatti ja kohtalainen estäjä. CYP3A4-

ja/tai

P-gp-toimintaan vaikuttavat valmisteet saattavat siis

vaikuttaa everolimuusin imeytymiseen ja

eliminaatioon.

Everolimuusi on kilpaileva

CYP3A4-estäjä ja osittainen CYP2D6-estäjä in vitro.

Tunnettuja ja teoreettisia yhteisvaikutuksia CYP3A4- tai P-gp-estäjien ja induktorien kanssa on

lueteltu alla taulukossa 2.

CYP3A4- ja P-gp-estäjät, jotka

suurentavat everolimuusipitoisuuksia

CYP3A4- tai P-gp-estäjät voivat suurentaa everolimuusipitoisuutta

veressä hidastamalla metaboliaa

everolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista.

CYP3A4- ja P-gp-induktorit, jotka

pienentävät everolimuusipitoisuuksia

Sellaiset aineet, jotka ovat CYP3A4- tai P-gp-induktoreita, voivat pienentääeverolimuusipitoisuutta

veressä voimistamalla metaboliaa tai ulosvirtausta suoliston soluista.

Taulukko 2

Muiden lääkeaineiden vaikutus everolimuusiin

Lääkeaine

yhteisvaikutuskohtaisesti

Yhte is vaikutus

everolimuusin

AUC/C

max

-arvojen muutos

Geometrinen keskiarvo

(havaittu alue )

Suositukset yhteiskäytölle

Voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät

Ketokonatsoli

AUC ↑ 15,3-kertaiseksi

(vaihteluväli 11,2–22,5)

↑ 4,1-kertaiseksi

(vaihteluväli 2,6–7,0)

Everolimus Mylan -valmisteen ja

voimakkaiden estäjien samanaikaista

käyttöä ei suositella.

Itrakonatsoli,

posakonatsoli,

vorikonatsoli

Ei tutkittu. Everolimuusipitoisuuden

suuri nousu on odotettavissa.

Telitromysiini,

klaritromysiini

Nefatsodoni

Ritonaviiri, atatsanaviiri,

sakinaviiri, darunaviiri,

indinaviiri, ne lfinaviiri

Kohtalaisen voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät

Erytromysiini

AUC ↑ 4,4-kertaiseksi

(vaihteluväli 2,0–12,6)

↑ 2,0-kertaiseksi

(vaihteluväli 0,9–3,5)

Jos kohtalaisen voimakkaiden

CYP3A4-estäjien tai P-gp-estäjien

käyttö samanaikaisesti Everolimus

Mylan -valmisteen kanssa on

välttämätöntä, siinä tulee noudattaa

Imatinibi

AUC ↑ 3,7-kertaiseksi

↑ 2,2-kertaiseksi

Ve rapamiili

AUC ↑ 3,5-kertaiseksi

(vaihteluväli 2,2–6,3)

↑ 2,3-kertaiseksi

(vaihteluväli 1,3–3,8)

varovaisuutta. Jos potilas

tarvitsee

samanaikaisesti kohtalaisen

voimakkaan CYP3A4-estäjän tai P-gp

estäjän, on harkittava annoksen

pienentämistä 5 mg:aan

vuorokaudessa tai 2,5 mg:aan

vuorokaudessa. Tästä

annosmuutoksesta ei kuitenkaan ole

kliinisiä

tietoja. Yksilöllisen

vaihtelun

vuoksi suositellut annosmuutokset

eivät välttämättä ole kaikille

potilaille

optimaalisia, joten potilasta tulee

seurata tarkoin haittavaikutusten

varalta. Jos kohtalaisen voimakkaan

estäjän käyttö lopetetaan, on

harkittava vähintään 2–3 päivän

mittaista jaksoa (yleisimmin

käytettyjen kohtalaisten estäjien

keskimääräinen eliminaatioaika) ennen

kuin Everolimus Mylan -annos

palautetaan samanaikaista käyttöä

edeltäneelle tasolle.

Suun kautta otettava

siklosporiini

AUC↑ 2,7-kertaiseksi

(vaihteluväli 1,5–4,7)

↑ 1,8-kertaiseksi

(vaihteluväli 1,3–2,6)

Flukonatsoli

Ei tutkittu. Korkeampi altistus

odotettavissa.

Diltiatseemi

Dronedaroni

Ei tutkittu. Korkeampi altistus

odotettavissa.

Ampre naviiri,

fos ampre naviiri

Ei tutkittu. Korkeampi altistus

odotettavissa.

Gre ippime hu tai muut

elintarvikkeet, jotka

vaikuttavat CYP3A4/P-gp-

toimintaan

Ei tutkittu. Korkeampi altistus

odotettavissa (teho vaihtelee

laajasti).

Yhteiskäyttöä tulee välttää.

Voimakkaat ja kohtalaiset CYP3A4-induktorit

Rifampisiini

AUC ↓ 63 %

(vaihteluväli 0–80 %)

↓ 58 %

(vaihteluväli 10–70 %)

Voimakkaiden CYP3A4-induktorien

samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Jos potilas

tarvitsee voimakasta

CYP3A4-induktorin samanaikaista

käyttöä, on harkittava 10 mg

Everolimus Mylan -päiväannoksen

nostamista 20 mg päiväannokseen asti,

nostaen 5 mg tai vähemmän kerrallaan

4. ja 8. päivänä induktorin

käytön

aloittamisen jälkeen. Tämän

Everolimus Mylan -annoksen pitäisi

säätää AUC-arvot induktorien käyttöä

edeltävälle tasolle. Tästä annoksen

säätämisestä ei kuitenkaan ole mitään

kliinistä

näyttöä. Mikäli

induktorihoito

lopetetaan, on harkittava vähintään 3–

5 päivän mittaista jaksoa (kohtuullinen

aika entsyymitoiminnan

normalisoitumiseen) ennen kuin

Everolimus Mylan -annos palautetaan

samanaikaista käyttöä edeltäneelle

tasolle.

Deksametasoni

Ei tutkittu. Matalampi altistus

odotettavissa.

Karbamats e piini,

fe nobarbitaali, fe nytoiini

Ei tutkittu. Matalampi altistus

odotettavissa.

Efavire nts i, ne virapiini

Ei tutkittu. Matalampi altistus

odotettavissa.

Mäkikuisma

(Hypericum perforatum)

Ei tutkittu. Huomattavasti matalampi

altistus odotettavissa.

Mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei

pidä

käyttää everolimuusihoidon

aikana.

Aineet joiden

plasmapitoisuutta everolimuusi saattaa muuttaa

In vitro -tulosten perusteella 10 mg oraalisen annoksen jälkeiset systeemiset pitoisuudet ovat sitä

luokkaa, että P-gp:n, CYP3A4:n ja CYP2D6:n esto on epätodennäköinen. CYP3A4:n ja P-gp:n

estoa suolessa ei voida

kuitenkaan poissulkea. Yhteisvaikutustutkimus terveillä tutkimushenkilöillä

osoitti, että

samanaikaisesti everolimuusin kanssa suun kautta otettu annos midatsolaamia, joka on

herkkä CYP3A-substraatin tunnistin,

nosti midatsolaamin C

-pitoisuutta 25 % ja midatsolaamin

(0-inf)

pitoisuutta 30 %. Tämä vaikutus johtuu

todennäköisesti everolimuusin aiheuttamasta,

suolistossa olevan CYP3A4:n estosta, joten everolimuusi saattaa vaikuttaa samanaikaisesti suun

kautta annettavien CYP3A4-substraattien hyötyosuuteen. Kliinisesti merkittävää vaikutusta

systeemisesti annettaville CYP3A4-substraateille ei ole odotettavissa (ks. kohta 4.4).

Everolimuusin

ja pitkävaikutteisen oktreotidin samanaikainen käyttö suurensi oktreotidin C

-arvoa;

geometristen keskiarvojen suhde (everolimuusi/lumelääke) oli 1,47.

Ei pystytty todentamaan, että

ilmiö

vaikuttaisi kliinisesti

merkitsevästi everolimuusin tehoon potilailla,

joilla

on edenneitä

neuroendokriinisiä kasvaimia.

Everolimuusin ja eksemestaanin samanaikainen käyttö suurensi eksemestaanin C

-arvoa 45 % ja

-arvoa 64 %. Vastaavissa vakaan tilan (4 viikkoa) estradiolipitoisuuksissa ei kuitenkaan

todettu eroa kahden hoitoryhmän välillä. Eksemestaaniin liittyvien haittavaikutusten määrä ei

suurentunut hormonireseptoripositiivista edennyttä rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat

tätä yhdistelmää. Suurentuneet eksemestaanin pitoisuudet eivät todennäköisesti vaikuta lääkkeen

tehoon tai turvallisuuteen.

Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö

Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia)

saavien potilaiden

riski angioedeemalle voi

olla

tavallista suurempi (ks. kohta 4.4).

Rokotukset

Rokotuksella aikaansaatava immuunivaste

saattaa heikentyä, joten rokotusten teho voi olla

tavanomaista huonompi

Everolimus Mylan -hoidon

aikana. Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää

Everolimus Mylan -hoidon

aikana (ks. kohta 4.4). Eläviä

rokotteita ovat esimerkiksi nenään

annettava influenssarokote, tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteet, peroraalinen poliorokote,

BCG-rokote (Bacillus Calmette-Guérin) sekä keltakuume-, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille

ja naisille

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä [esim. oraalinen,

injisoitava

tai implantoitu

hormonaalinen ehkäisy ilman

estrogeenia, progesteronipohjainen ehkäisy,

hysterektomia, munatorviklipsit,

täydellinen pidättyväisyys, estomenetelmät, kohdunsisäiset

ehkäisyvälineet (IUD) ja/tai naisen/miehen sterilisaatio] everolimuusihoidon

aikana ja 8 viikon

ajan

hoidon

lopettamisesta. Miespuolisia

potilaita

ei pidä

kieltää yrittämästä isäksi tuloa.

Raskaus

Everolimuusin

käytöstä raskaana olevilla

naisilla

ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeissa on havaittu

lisääntymistoksisuutta mukaan lukien alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista

ihmisille

aiheutuvaa riskiä ei tunneta.

Everolimuusin

käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä naisilla,

jotka

voivat saada lapsia

mutta eivät käytä ehkäisyä.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö everolimuusi ihmisen rintamaitoon. Rotalla everolimuusi ja/tai sen metaboliitit

erittyvät kuitenkin

herkästi maitoon (ks. kohta 5.3). Näin ollen

everolimuusia käyttävien naisten ei

pidä

imettää hoidon

aikana, eikä 2 viikon

kuluessa viimeisestä otetusta annoksesta.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot