EVEROLIMUS MYLAN 10 mg tabletti

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Everolimuusi

Disponível em:

Mylan AB

Código ATC:

L01EG02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Everolimus

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

tabletti

Tipo de prescrição:

Resepti

Área terapêutica:

everolimuusi

Resumo do produto:

Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2018-11-08

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EVEROLIMUS MYLAN 2,5 MG TABLETIT
EVEROLIMUS MYLAN 5 MG TABLETIT
EVEROLIMUS MYLAN 10 MG TABLETIT
everolimuusi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla
on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle
eikä sitä pidä
antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä
olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Everolimus Mylan on ja mihin
sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Everolimus Mylan
-valmistetta
3.
Miten Everolimus Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Everolimus Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EVEROLIMUS MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTE TÄÄN
Everolimus Mylan on syöpälääke, jonka
vaikuttava aine on everolimuusi. Everolimuusi vähentää
kasvaimen verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja
leviämistä.
Everolimus Mylan -valmistetta käytetään aikuispotilaiden
hoitoon
seuraavissa tilanteissa:
-
hormonireseptoripositiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon
postmenopausaalisilla naisilla,
joiden kohdalla muut hoidot (nk. ”ei-steroidaaliset aromataasin
estäjät”) eivät enää pysty
pitämään tautia hallinnassa. Valmistetta annetaan yhdessä syövän
hormonihoitoon käytettävän,
eksemestaaniksi kutsutun, steroidaalisiin aromataasin estäjiin
kuuluvan lääkkeen kanssa.
-
edenneiden mahalaukusta, suolistosta, keuhkoista tai haimasta
lähtöisin
olevien
neuroendokriinisten kasvaimien hoitoon.
Valmistetta ann

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Everolimus Mylan 2,5 mg tabletit
Everolimus Mylan 5 mg tabletit
Everolimus Mylan 10 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_[2,5 mg tabletti]_
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
Apuaine, jonka
vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 74,0 mg laktoosia.
_[5 mg tabletti]_
Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
Apuaine, jonka
vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 147,9
mg laktoosia.
_[10 mg tabletti]_
Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
Apuaine, jonka
vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 295,8
mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
_[2,5 mg tabletti]_
Valkoinen tai luonnonvalkoinen,
soikea, kaksoiskupera tabletti (noin 10 x 5 mm), jonka
toisella
puolella
kaiverrus E9VS ja vastakkaisella puolella
kaiverrus 2.5.
_[5 mg tabletti]_
Valkoinen tai luonnonvalkoinen,
soikea, kaksoiskupera tabletti (noin 13 x 6 mm), jonka
toisella
puolella
kaiverrus E9VS 5.
_[10 mg tabletti] _
Valkoinen tai luonnonvalkoinen,
soikea, kaksoiskupera tabletti (noin 16 x 8 mm), jonka
toisella
puolella
kaiverrus E9VS 10.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä
Everolimus Mylan on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen,
HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän
hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla,
joilla ei ole oireista viskeraalista
sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu
ei-steroidaalisella aromataasin estäjällä.
2
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Everolimus Mylan on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai
etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden
tai kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten
kasvainten hoitoon
aikuisilla,
joilla
on etenevä
tauti.
Ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet
Everolimus Mylan on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai
etäpesäkkeisten, hyvin
erilaistuneiden (gradus 1 tai 2), ei-toiminnallist