Evenity

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Romosozumab

Saatavilla:

UCB Pharma S.A.

ATC-koodi:

M05BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

romosozumab

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Terapeuttinen alue:

Osteoporozė

Käyttöaiheet:

Evenity yra nurodyta gydymo sunki osteoporozė po menopauzės į moterų gresia lūžis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-09

Pakkausseloste

39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EVENITY 105 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
Romosozumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jums bus duota paciento įspėjamoji kortelė, kurioje pateikta svarbi
saugumo informacija, kurią
Jums būtina žinoti prieš gydymą EVENITY ir jo metu.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra EVENITY ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant EVENITY
3.
Kaip vartoti EVENITY
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti EVENITY
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EVENITY IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA EVENITY
EVENITY sudėtyje yra veikliosios medžiagos romosozumabo – vaisto,
kuris padeda sustiprinti kaulus
ir sumažinti kaulų lūžio riziką.
KAM VARTOJAMAS EVENITY
EVENITY vartojamas moterų po menopauzės sunkiai osteoporozei gydyti,
kai joms didelė kaulo lūžio
rizika.
Osteoporozė – tai liga, dėl kurios Jūsų kaulai tampa ploni ir
trapūs. Daugelis osteoporoze sergančių
pacienčių neturi jokių simptomų, tačiau joms gali kilti didesnė
kaulų lūžių rizika.
KAIP EVENITY VEIKIA
EVENITY yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas – tai
tam tikras baltymas, ku

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EVENITY 105 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
EVENITY 105 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
EVENITY 105 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 1,17 ml tirpalo yra 105 mg
romosozumabo(90 mg/ml).
EVENITY 105 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte 1,17 ml tirpalo yra 105 mg
romosozumabo(90 mg/ml).
Romosozumabas yra humanizuotas IgG2 monokloninis antikūnas, gaminamas
naudojant
rekombinantinės DNR technologiją kininių žiurkėnų kiaušidžių
(KŽK) ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
_ _
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus arba opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
EVENITY skirtas menopauzės sulaukusių moterų, kurioms yra didelė
kaulų lūžio rizika, sunkiai
osteoporozei gydyti (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas,
turintis patirties gydant osteoporozę.
Dozavimas
Rekomenduojama romosozumabo dozė yra 210 mg (dvi injekcijos po oda po
105 mg) vieną kartą per
mėnesį 12 mėnesių.
Prieš gydymą ir gydymo metu pacientės turi gauti pakankamą kalcio
ir vitamino D kiekį
(žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Pacientėms, gydomoms EVENITY, turėtų būti duodamas pakuotės
lapelis ir paciento įspėjamoji
kortelė.
3
Pabaigus gydymą romosozumabu rekomenduojama pereiti prie
antirezorbcinio gydymo, siekiant
pratęsti romosozumabu pasiektą naudą ilgiau nei 12 mėnesių.
_Praleis