Evant

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eimeria acervulina, la souche 003, Eimeria maxima, la souche 013, Eimeria mitis, la souche 006, Eimeria précoce, la souche de l'agent 007, Eimeria tenella, la souche 004

Saatavilla:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-koodi:

QI01AN01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Coccidiosis vaccine live for chickens

Terapeuttinen ryhmä:

poulet

Terapeuttinen alue:

Vivre parasitaires vaccins, Immunologicals pour aves

Käyttöaiheet:

Pour l'immunisation active des poussins de 1 jour d'âge afin de réduire les lésions intestinales et des oocystes de sortie associés à la coccidiose causée par Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria précoce et Eimeria tenella et à réduire les signes cliniques (diarrhée) associé à Eimeria acervulina, Eimeria maxima et Eimeria tenella.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-05

Pakkausseloste

21
B. NOTICE
22
NOTICE
EVANT SUSPENSION ET SOLVANT POUR PULVÉRISATION ORALE DES POULETS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EVANT suspension et solvant pour pulvérisation orale des poulets.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
EVANT :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Chaque dose (0,007 ml) de vaccin non dilué contient :
_Eimeria acervulina, _
souche 003 ................................... 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
souche 013 ....................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
souche 006 ............................................ 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
souche 007 ....................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
souche 004 ......................................... 276 – 374*
* Nombre d’oocystes sporulés dérivés de lignées de coccidies
précoces atténuées, selon les procédés
_in vitro_
du fabricant au moment du mélange.
ADJUVANTS ET EXCIPIENT(S) :
SOLVANT
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvant
Montanide IMS
Huile minéral légère
Excipiants
Bleu Brillant (E133)
Rouge AC (E129)
Vanilline
Suspension : Suspension turbide blanche.
Solvant : Solution brunâtre foncée.
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des poussins âgés de 1 jour afin de
réduire les lésions intestinales et le
nombre
d’oocystes
associés aux coccidioses causées par
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, _
_Eimeria mitis, Eimeria praecox_
et
_Eimeria tenella_
et réduire les signes cliniques (diarrhée) associés à
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
et
_Eimeria tenella._
Début de l’immunité : 14 jours post-vaccination.
23
Durée de l’immunité : 63 jours post-vaccination d

Valmisteyhteenveto

1
_[Version 8.2,01/2021] _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EVANT suspension et solvant pour pulvérisation orale des poulets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (0,007 ml) de vaccin non dilué contient:
EVANT :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S):
_ _
_Eimeria acervulina, _
souche 003 ................................... 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
souche 013 ....................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
souche 006 ............................................ 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
souche 007 ....................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
souche 004 ......................................... 276 – 374*
* Nombre d’oocystes sporulés dérivés de lignées de coccidies
précoces atténuées, selon les procédés
_in vitro_
du fabricant au moment du mélange.
ADJUVANTS ET EXCIPIENT(S) :
SOLVANT
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Adjuvant
Montanide IMS
Huile minéral légère
Excipiants
Bleu Brillant (E133)
Rouge AC (E129)
Vanilline
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension et solvant pour pulvérisation orale.
Suspension : Suspension turbide blanche.
Solvant : Solution brunâtre foncée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulets
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des poussins âgés de 1 jour afin de
réduire les lésions intestinales et le
nombre
d’oocystes
associés aux coccidioses causées par
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, _
_Eimeria mitis, Eimeria praecox_
et
_Eimeria tenella_
et réduire les signes cliniques (diarrhée) associés à
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria maxima_
et
_Eimeria tenella._
Début de l’immunité : 14 jours après la vaccination
Durée de l’immunité : 63 jours après la vaccination dans un
environnement permettant le recyclage
des oocystes.
3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Le