Maa: Slovenia
Kieli: sloveeni
Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Nizozemska Tel: 0031 348
QN51AA01
1 PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 A. OZNAČEVANJE 3 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI POLISTIRENSKA ALI KARTONSKA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Euthanimal 20%, 200 mg/ml raztopina za injiciranje za prašiče, koze, ovce, govedo, konje, mačke in pse Natrijev pentobarbital 2. NAVEDBA UČINKOVIN(E) En mililiter vsebuje UČINKOVINA: Natrijev pentobarbital 200 mg (kar ustreza 182 mg pentobarbitala) POMOŽNE SNOVI: Benzilalkohol (E 1519) 20,0 mg Etanol 80,0 mg 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. 4. VELIKOST PAKIRANJA 1 x 100 ml 1 x 250 ml 12 x 100 ml 6 x 250 ml 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči, koze, ovce, govedo, konji, mačke in psi 6. INDIKACIJA(E) Za evtanazijo. 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Govedo, konji, prašiči, koze, ovce, mačke in psi: 100 mg/kg (kar ustreza 0,5 ml/kg) s hitro intravensko injekcijo. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 8. KARENCA Karenca: Ni smiselno. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) 4 Ne uporabljajte za anestezijo. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. Nenamerno injiciranje je nevarno. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 28 dneh. 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je nevarno za ljudi in živali. Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami. Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. 13. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Rp-vet. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga lahko uporablja izključno veterinar. Ni na prodaj širši javnosti. Zdravilo lahko daje in je odgovoren zanj samo veterinar. 14. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN Lue koko asiakirja
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Euthanimal 20%, 200 mg/ml raztopina za injiciranje za prašiče, koze, ovce, govedo, konje, mačke in pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje UČINKOVINA: Natrijev pentobarbital 200 mg (kar ustreza 182 mg pentobarbitala) POMOŽNE SNOVI: Benzilalkohol (E 1519) 20,0 mg Etanol 80,0 mg Rdeče 4R (E 124) 0,02 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Prozorna rdeča raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči, koze, ovce, govedo, konji, mačke in psi 4.2 INDIKACIJE Za evtanazijo. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte za anestezijo. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Intravenska injekcija pentobarbitala lahko pri različnih vrstah živali povzroči vznemirjenost, zato naj veterinar po potrebi uporabi sedativ. Treba je sprejeti ustrezne ukrepe, da ne pride do perivaskularne aplikacije (npr. z uporabo intravenskega katetra). Do 10 minut po aplikaciji redno preverjajte, ali so se znaki življenja vrnili (dihanje, srčni utrip, roženični refleks). V kliničnih preskušanjih so ugotovili, da do tega lahko pride. Če se znaki življenja vrnejo, priporočamo, da aplikacijo ponovite in uporabite med 0,5- do 1-kratni predpisani odmerek. Izogibajte se uporabi na živalih, ki tehtajo več kot 120 kg, ker je pri teh potreben velik injekcijski volumen in je težko doseči hitro dajanje. Za zmanjšanje tveganja sprožitve vznemirjenosti opravite evtanazijo v mirnem prostoru. 3 Pri prašičih je bila dokazana neposredna odvisnost med ravnjo vznemirjenosti in razdraženosti ter omejitvijo gibanja. Zato je potrebno injiciranje pri prašičih opraviti z najmanjšo mero omejitev gibanja. Predvsem pri konjih in govedu naj veterinar razmisli o premedikaciji z ustreznim sedativom, ki pred evtanazijo povzroči globoko sedacijo. Priporočamo, naj bo po potrebi na voljo alternativna metoda evtanazije. 4.5 POSEB Lue koko asiakirja