Eurartesim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

piperaquine tetraphosphate, Artenimol

Saatavilla:

Alfasigma S.p.A.

ATC-koodi:

P01BF05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

piperaquine tetraphosphate, artenimol

Terapeuttinen ryhmä:

Krabbamein

Terapeuttinen alue:

Malaría

Käyttöaiheet:

Eurartesim er ætlað til meðhöndlunar á ósamþykktum malaríumplasma í fósturvísi hjá fullorðnum, börnum og ungbörnum 6 mánaða og eldri og vega 5 kg eða meira. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun malaríulyf lyfjum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2011-10-27

Pakkausseloste

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EURARTESIM 160 MG/20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Píperakín fjórfosfat/artenimól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Eurartesim og við hverju það er notað
2.
Áður en þú eða barnið byrjar að nota Eurartesim
3.
Hvernig nota á Eurartesim
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Eurartesim
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EURARTESIM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Eurartesim inniheldur virku efnin píperakín fjórfosfat og
artenimól. Það er notað til meðferðar við
malaríu sem er án fylgikvilla, þegar notkun lyfs til inntöku er
viðeigandi.
Malaría er sýking af völdum sníkjudýrs sem nefnist
_Plasmodium_
og smitast með biti sýktrar
moskítóflugu. Mismunandi tegundir eru til af
_Plasmodium _
sníkjudýrum. Eurartesim drepur sníkjudýr
sem nefnist
_Plasmodium falciparum_
.
Lyfið má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en
6 mánaða sem eru meira en
5 kílógrömm að þyngd.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ BYRJAR AÐ NOTA EURARTESIM
EKKI MÁ NOTA EURARTESIM EF ÞÚ EÐA BARNIÐ ÞITT:
•
er með ofnæmi fyrir virku efnunum, píperakín fjórfosfati eða
artenimóli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
•
er með alvarlega malaríusýkingu sem hefur haft áhrif á ýmis
líffæri líkamans svo sem heila

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Eurartesim 160 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 160 mg af píperakín fjórfosfati
(sem fjórhýdrat; PQP) og 20 mg af
artenimóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hvít ílöng tvíkúpt filmuhúðuð tafla (stærð 11,5 x 5,5
mm/þykkt 4,4 mm) með deiliskoru og merkt á
annarri hliðinni með stöfunum „S“ og „T“.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Eurartesim er ætlað til meðferðar á
_Plasmodium falciparum _
malaríu án fylgikvilla hjá fullorðnum,
unglingum, börnum og ungbörnum 6 mánaða og eldri sem eru 5 kg eða
meira að þyngd.
Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um rétta notkun
malaríulyfja, þ.m.t. upplýsingum um
algengi ónæmis fyrir artenimóli/píperakíni á því
landfræðilega svæði þar sem sýkingin átti sér stað (sjá
kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Eurartesim skal gefa í þrjá daga samfleytt, þrjá skammta í allt,
á sama tíma dags.
Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd eins og sýnt er í
eftirfarandi töflu:
LÍKAMSÞYNGD
(KG)
DAGSKAMMTUR (MG)
STYRKLEIKI TAFLNA OG FJÖLDI TAFLNA Í HVERJUM
SKAMMTI
PQP
ARTENIMÓL
5 til <7
80
10
½ x 160 mg / 20 mg tafla
7 til <13
160
20
1 x 160 mg / 20 mg tafla
13 til <24
320
40
1 x 320 mg / 40 mg tafla
24 til <36
640
80
2 x 320 mg / 40 mg töflur
36 til <75
960
120
3 x 320 mg / 40 mg töflur
> 75*
1.280
160
4 x 320 mg / 40 mg töflur
* sjá kafla 5.1
3
Ef sjúklingur kastar upp innan 30 mínútna eftir að hann tekur
Eurartesim skal gefa honum heilan
skammt að nýju, en ef sjúklingur kastar upp innan 30-60 mínútna
skal gefa honum hálfan skammt að
nýju. Ekki skal gefa nýjan skammt af Eurartesim oftar en einu sinni.
Ef síðari skammtinum er kastað
upp skal nota annað malaríulyf.
Ef skammtur gleymist skal taka hann strax og munað er eftir því og
síðan skal halda ráðlag