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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BEZAFIBRATO
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
C10AB02
BEZAFIBRATE
200 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
BEZAFIBRATO 200 mg
VÍA ORAL
con receta
Bezafibrato
EULITOP 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos Autorizado 01/12/1981 Comercializado
Autorizado
1981-12-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE EULITOP 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Bezafibrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Eulitop 200 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eulitop 200 mg comprimidos 3. Cómo tomar Eulitop 200 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Eulitop 200 mg comprimidos 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EULITOP 200 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Eulitop pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre (por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos). Eulitop se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EULITOP 200 MG COMPRIMIDOS NO TOME EULITOP Si es alérgico a bezafibrato, a derivados del ácido clofíbrico, a los fibratos en general o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si los fibratos (tipo de medicamentos a los que pertenece el bezafibrato), le producen reacciones alérgicas cuando le da el sol (fotoalergia). Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si padece alguna enfermedad grave o crónica de riñón. Su uso está contraindicado en pa Lue koko asiakirja
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eulitop 200 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 200 mg de bezafibrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco, redondos, con la inscripción G6 grabada en una de sus caras y un diámetro de 10,0 – 10,2 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eulitop está indicado como complemento de la dieta y otro tratamiento no farmacológico (como ejercicio, pérdida de peso) para lo siguiente: - Tratamiento de hipertrigliceridemia grave con o sin colesterol HDL bajo. - Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de Eulitop 200 mg es de un comprimido 3 veces al día, preferentemente después de las principales comidas. Debe tragarse entero, sin masticar y con líquido suficiente. En combinación con la dieta, el tratamiento con bezafibrato es normalmente un tratamiento de larga duración cuya eficacia debe monitorizarse periódicamente. Cuando la reducción de lípidos está suficientemente estabilizada, una dosis de mantenimiento de 400 mg de bezafibrato al día puede ser suficiente. La respuesta terapéutica se comprobará mediante la determinación de los valores lipídicos séricos. _Pacientes con insuficiencia hepática _ Este medicamento está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática (con la excepción de hígado graso, que acompaña con frecuencia a la hipertrigliceridemia). Ver sección 4.3. _Pacientes con insuficiencia renal _ Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal que presenten un aclaramiento de creatinina menor de 15 ml/min (ver sección 4.3). 2 de 11 En pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica >1,5 mg/100 ml, p. ej. > 135 µmol/l o aclaramiento de creatini Lue koko asiakirja