Etoposid Sandoz 400 mg/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

etoposidum

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-koodi:

L01CB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etoposidum

Lääkemuoto:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostumus:

etoposidum 400 mg, alcohol benzylicus 400 mg, acidum citricum, ethanolum 96 per centum 5212 mg, macrogolum 300, polysorbatum 80, ad solutionem pro 20 ml corresp. ethanolum xx % V/V.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Zytostatikum

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2001-11-20

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Etoposid Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Etoposidum.
Hilfsstoffe: Acidum citricum; Polysorbatum 80; Macrogolum 300;
Conserv.: Alcohol benzylicus 20
mg, Ethanolum 96% 246 mg ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat in Durchstechflaschen zu 100 mg/5 ml, 400 mg/20 ml
und 1000 mg/50 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
In Kombination mit anderen Zytostatika oder als Monotherapie bei
akuter myeloischer Leukämie,
Morbus Hodgkin, Nicht-Hodgkin-Lymphomen in fortgeschrittenen Stadien,
kleinzelligem
Lungenkarzinom, Keimzelltumoren; in Reserveschemata bei einer Reihe
anderer Malignome wie
Chorionkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Dosierung/Anwendung
Etoposid Sandoz soll nur unter der Kontrolle eines erfahrenen
Onkologen/Hämatologen verwendet
werden.
Etoposid Sandoz wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion i.a.
über 30–60 Minuten
verabreicht. Etoposid Sandoz soll nicht als intravenöse Injektion im
Bolus verabreicht werden.
Zubereitung der Infusionslösung und Verabreichung siehe «Sonstige
Hinweise, Hinweise für die
Handhabung».
Die Dosis hängt von der Indikation, dem Therapieschema und der
individuellen Pharmakokinetik ab.
Eine vorgängige Bestrahlung oder Chemotherapie mit myelosuppressiver
Wirkung sollte
berücksichtigt werden. Bei einer Kombinationsbehandlung muss die
Dosis im Allgemeinen reduziert
werden. Details sind der Spezialliteratur zu entnehmen.
In der Monotherapie beträgt die Dosis im Allgemeinen 50–100 mg/m²
Etoposid an den Tagen 1–5
oder 100 mg/m² Etoposid an den Tagen 1, 3 und 5 eines Therapie-Zyklus
von 3–4 Wochen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nur wenige
Erfahrungen vor. Bei
mässiggradiger Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance 15-50 ml/min)
ist die Dosis zu reduzieren, je
nach Allgemeinzustand auf 50–75% der üblichen Dosis.
Bei Patienten mit einer Creatinin-Clear