Ethambutol Orion 500 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ethambutol dihydrochloride

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

J04AK02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ethambutol dihydrochloride

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 510302)

Prescription tyyppi:

Resepti: 100

Terapeuttinen alue:

etambutoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-16

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ETHAMBUTOL ORION 500 MG TABLETIT
etambutolihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ethambutol Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ethambutol Orion
-tabletteja
3.
Miten Ethambutol Orion -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ethambutol Orion -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ETHAMBUTOL ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ethambutol Orion -tablettien vaikuttava aine etambutolihydrokloridi on
antibiootti, joka estää
tuberkuloosibakteerien lisääntymistä.
Ethambutol Orion -tabletteja käytetään tuberkuloosin hoitoon usein
yhdessä muiden
tuberkuloosilääkkeiden kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ETHAMBUTOL ORION
-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA ETHAMBUTOL ORION -TABLETTEJA
-
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on näköongelmia, jotka saattavat aiheutua:
˗
olemassa olevasta näköhermon vauriosta
˗
näköhermon surkastumasta
˗
aiemmasta näköhermon tulehduksesta
˗
toistuvista silmätulehduksista
˗
diabetekseen liittyvästä verkkokalvosairaudesta
˗
kaihista.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ethambutol Orion
-tabletteja.
E

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ethambutol Orion 500 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 500 mg etambutolihydrokloridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 157,7 mg
laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea, pitkulainen ja kaksoiskupera
tabletti, jossa jakouurre toisella
puolella. Tabletin koko on 9,0 mm x 6,5 mm x 17,6 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tuberkuloosi.
Tuberkuloosin hoidossa on otettava huomioon viralliset ohjeet
antimikrobisten valmisteiden
tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Mahdollisen neurotoksisuuden (erityisesti silmätoksisuuden) vuoksi
etambutolin terapeuttinen
annosteluväli on tarkoin rajattu. Annostus on yksilöllinen. Annoksen
määrä lasketaan
mahdollisimman tarkasti kehon painon mukaan. Erilaisen
farmakokinetiikan vuoksi lapset voivat
tarvita suhteessa suuremman annoksen (mg/kg) kuin aikuiset riittävän
etambutolipitoisuuden
saavuttamiseksi (ks. kohta 5.2). Tämän tarkistamiseksi voi olla
tarpeen määrittää etambutolin
pitoisuuksia seerumissa.
_Aikuiset ja vähintään 16-vuotiaat nuoret _
Suositeltava annos vuorokaudessa: 15 (15–25) mg/kg
Vähimmäisannos vuorokaudessa: 800 mg
Enimmäisannos vuorokaudessa: 1 600 mg
(Vaihtelut mahdollisia laajalle/moniresistentille tuberkuloosille)
_Intermittoiva annostus: _(vain jatkohoitovaiheessa, jos
päivittäinen annostus ei ole mahdollinen;
hoidon on tapahduttava valvotusti)
3 kertaa viikossa: 30 (25–35) mg/kg
Enimmäisannos vuorokaudessa: 2 500 mg_ _
2
_ _
_Yli 3 kuukauden ikäiset lapset ja enintään 15-vuotiaat nuoret _
Suositeltava annos vuorokaudessa: 20 (15–25) mg/kg
Saatavissa olevan tiedon perusteella ei voida antaa suosituksia
annostuksesta alle 3 kuukauden
ikäisille lapsille.
Silmätutkimukset (imeväisikäisille käytettävä erityisiä
värikaavioita) tul