Escapelle 1,5 mg raspadljiva tableta za usta

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

levonorgestrel

Saatavilla:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska

ATC-koodi:

G03AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levonorgestrel

Lääkemuoto:

raspadljiva tableta za usta

Koostumus:

Urbroj: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 1,5 mg levonorgestrela

Prescription tyyppi:

bez recepta

Valmistaja:

Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u vrećici, u kutiji [HR-H-311381977-01] Urbroj: 381-12-01/38-22-11

Valtuutus päivämäärä:

2022-01-17

Pakkausseloste

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICE
ESCAPELLE
1,5 MG RASPADLJIVA TABLETA ZA USTA
levonorgestrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako Vam je rekao ljekarnik.
­
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
­
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
­
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je Escapelle i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Escapelle
3. Kako uzimati Escapelle
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Escapelle
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ESCAPELLE I ZA ŠTO SE KORISTI
Escapelle je tableta za hitnu kontracepciju namijenjena za primjenu u
odraslih žena i adolescentica u dobi
iznad 16 godina koja se može primijeniti unutar 72 sata (3 dana)
nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili
zatajenja uobičajene kontracepcijske metode.
Escapelle sadrži levonorgestrel, sintetičku djelatnu tvar sličnu
hormonu. Sprječava približno 85 % očekivanih
trudnoća ako ga uzmete unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog
odnosa. Ne sprječava trudnoću uvijek, te
je učinkovitiji ako ga uzmete što je prije moguće nakon
nezaštićenog spolnog odnosa. Bolje ga je uzeti unutar
12 sati, nego čekati do trećeg dana.
Smatra se da Escapelle djeluje:

sprječavajući oslobaĎanje jajašca iz jajnika (ovulaciju);

sprječavajući oplodnju već osloboĎenog jajašca.
Escapelle može spriječiti trudnoću samo ako se uzme unutar 72 sata
nakon nezaštićenog spolnog odnosa.
Escapelle ne djeluje ako ste već trudni.
Ukoliko stupite u nezaštićeni spolni odnos nakon uzimanja tablete
Escapelle, ona neće spriječiti trudnoću.
Escapelle nije namijenjen za primjenu prije prve menstruacije
(mena

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Escapelle 1,5 mg raspadljiva tableta za usta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Escapelle 1,5 mg raspadljiva tableta za usta sadrţi 1,5 mg
levonorgestrela.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 0,800 mg aspartam (E 951) i 0,1754
mg Sunset yellow FCF
Aluminium Lake (Е110) u svakoj tableti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Raspadljiva tableta za usta.
Okrugla tableta promjera 6 mm, bikonveksna, blijedo narančaste boje s
tamnijim mrljama.
S oznakom "
G
C3
" utisnutom na jednoj strani, s druge strane bez oznake.
S blagim mirisom naranče.
4.
KLINIČKI
PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hitna kontracepcija unutar 72 sata od nezaštićenog spolnog odnosa
ili zatajenja kontracepcijske metode.
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih ţena i adolescentica u
dobi iznad 16 godina.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Uzeti jednu tabletu što je prije moguće, po mogućnosti unutar 12
sati, ali ne kasnije od 72 sata nakon
nezaštićenog spolnog odnosa (vidjeti dio 5.1).
Ţenama koje su tijekom protekla 4 tjedna primjenjivale lijekove koji
induciraju enzime i kojima je
potrebna
hitna
kontracepcija
preporučuje
se
primjena
nehormonske
metode
hitne
kontracepcije,
tj.
bakrenog intrauterinog uloška ili, ţenama koje ne mogu ili ne ţele
koristiti bakreni intrauterini uloţak,
uzimanje dvostruke doze levonorgestrela (tj. uzimanje 2 tablete
odjednom) (vidjeti dio 4.5).
Ako se povraćanje pojavi unutar tri sata nakon uzimanja tablete,
potrebno je odmah uzeti drugu tabletu.
H A L M E D
17 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
Ovaj lijek se moţe uzeti u bilo koje vrijeme tijekom menstrualnog
ciklusa, osim ako menstruacijsko
krvarenje kasni.
Nakon primjene hitne kontracepcije preporučuje se korištenje metode
lokalne barijere (npr. prezervativ,
dijafragma, spermicid ili cervikalna kapica) do početka sljedeće
menstruacije. Primjena ovog lijeka ne
kontraindicira nastavak redovite hormonske kontracepcije.
_Pedijatrijska_
_ _
_popula