Esbriet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pirfenidone

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L04AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pirfenidone

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Käyttöaiheet:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-27

Pakkausseloste

82
B. FYLGISEÐILL
83
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ESBRIET 267 MG HÖRÐ HYLKI
pírfenidón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Esbriet
3.
Hvernig nota á Esbriet
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Esbriet
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ESBRIET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Esbriet inniheldur virka efnið pírfenidón og er notað til
meðferðar við sjálfvakinni lungnatrefjun hjá
fullorðnum.
Sjálfvakin lungnatrefjun er ástand þar sem vefirnir í lungunum
verða þrútnir og ör myndast í þeim með
tímanum, sem gerir djúpa öndun erfiða. Þetta veldur því að
lungun eiga erfitt með að starfa
almennilega. Esbriet hjálpar við að draga úr örmyndun og þrota
í lungunum og auðveldar öndun.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ESBRIET
EKKI MÁ NOTA ESBRIET
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir pírfenidóni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
•
ef þú hefur fengið ofnæmisbjúg áður við notkun pírfenidóns,
þar með talin einkenni eins og bólgu
í andliti, vörum og/eða tungu, sem geta tengst öndunarerfiðleikum
eða hvæsandi öndun
•
ef þú tekur lyf sem kallast flúvoxamín (notað gegn þunglyndi og
þráhyggju- og árátturöskun)
•
ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm e

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Esbriet 267 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 267 mg af pírfenidóni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Hylki úr tveimur hlutum, ógegnsæjum hvítum til beinhvítum botni
og ógegnsæju hvítu til beinhvítu
loki með áletruninni „PFD 267 mg“ með brúnu bleki, sem
inniheldur hvítt til ljósgult duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Esbriet er ætlað til notkunar hjá fullorðnum til meðferðar við
sjálfvakinni lungnatrefjun (idiopathic
pulmonary fibrosis, IPF).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð á
sjálfvakinni lungnatrefjun (IPF) skulu hefja
meðferð með Esbriet og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
_Fullorðnir _
Þegar meðferð er hafin skal aðlaga skammtinn smám saman, að
ráðlögðum dagsskammti sem er níu
hylki á dag, á 14 daga tímabili eins og tilgreint er hér á eftir:
•
Dagar 1 til 7: eitt hylki, þrisvar á dag (801 mg/dag)
•
Dagar 8 til 14: tvö hylki, þrisvar á dag (1.602 mg/dag)
•
Dagar 15 og áfram: þrjú hylki, þrisvar á dag (2.403 mg/dag)
Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er þrjú 267 mg
hylki þrisvar á dag með mat, samtals
2.403 mg/dag.
Skammtar hærri en 2.403 mg/dag eru ekki ráðlagðir hjá neinum
sjúklingum (sjá kafla 4.9).
Sjúklingar sem missa úr meðferð með Esbriet 14 daga í röð
skulu byrja meðferð að nýju samkvæmt
upphaflega tveggja vikna skammtaaðlögunarferlinu upp í ráðlagðan
dagsskammt.
Við meðferðarhlé sem eru styttri en 14 dagar í röð, má hefja
meðferð að nýju og halda áfram með
ráðlögðum dagsskammti, án skammtaaðlögunar.
3
_Skammtaaðlögun og önnur íhugunarefni tengd öryggi notkunar _
_Aukaverkanir í meltingarfærum_
: Sjúklinga sem þola illa meðferðina vegna aukaverkana frá
meltingarfærum á að minna á að taka lyfið með mat. Ef einkennin
verða viðvarandi má minnka
skammtinn af