Esbriet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pirfenidone

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L04AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pirfenidone

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresivi

Terapeuttinen alue:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Käyttöaiheet:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-27

Pakkausseloste

80
B. UPUTA O LIJEKU
_ _
81
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ESBRIET 267 MG TVRDE KAPSULE
pirfenidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Esbriet i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Esbriet
3.
Kako uzimati Esbriet
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Esbriet
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ESBRIET I ZA ŠTO SE KORISTI
Esbriet sadrži djelatnu tvar pirfenidon i koristi se za liječenje
idiopatske plućne fibroze (IPF) u
odraslih.
IPF je bolest kod koje tkivo u Vašim plućima otiče i s vremenom na
njemu nastaju ožiljci, a
posljedica toga je da ne možete duboko udahnuti. To otežava normalan
rad Vaših pluća. Esbriet
pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i tako
olakšava disanje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ESBRIET
_ _
NEMOJTE UZIMATI ESBRIET
•
ako ste alergični na pirfenidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
•
ako ste tijekom prethodne primjene pirfenidona imali angioedem,
uključujući simptome poput
oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti povezani s otežanim
disanjem ili piskanjem pri
disanju
•
ako uzimate lijek koji se naziva fluvoksamin (koristi se u liječenju
depresije i
opsesivno-kompulzivnog poremećaja [OKP])
•
ako bolujete od teške bolesti jetre ili bolesti jetre u završnoj
fazi
•
ako bolujete od teške bolesti bubrega ili bolesti bubrega u završnoj
fazi koja zahtijeva dijalizu
Ako

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
Esbriet 267 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 267 mg pirfenidona.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Dvodijelne kapsule s neprozirnim tijelom bijele do bjelkaste boje i
neprozirnom kapicom bijele do
bjelkaste boje na kojoj je smeđom tintom otisnuto 'PFD 267 mg' i koje
sadrže bijeli do blijedožuti
prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Esbriet je indiciran u odraslih osoba za liječenje idiopatske plućne
fibroze (IPF).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Esbriet treba započeti i nadgledati liječnik
specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju
i liječenju IPF-a.
_ _
Doziranje
_ _
_Odrasli_
Na početku liječenja dozu treba titrirati tijekom razdoblja od 14
dana do preporučene dnevne doze od
9 kapsula na dan na sljedeći način:
•
Od 1. do 7. dana: jedna kapsula, triput na dan (801 mg/dan)
•
Od 8. do 14. dana: dvije kapsule, triput na dan (1602 mg/dan)
•
Od 15. dana nadalje: tri kapsule, triput na dan (2403 mg/dan)
Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je tri kapsule od
267 mg triput na dan s hranom,
što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Ni za jednog se bolesnika ne preporučuju doze veće od 2403 mg/dan
(vidjeti dio 4.9).
Bolesnici koji propuste 14 ili više uzastopnih dana liječenja
lijekom Esbriet trebaju ponovno započeti
terapiju primjenom početnog režima 2-tjedne titracije do
preporučene dnevne doze.
_ _
Kod privremenog prekida liječenja kraćeg od 14 uzastopnih dana,
liječenje se može nastaviti
dotadašnjom preporučenom dnevnom dozom bez titracije.
_Prilagođavanje doze i druge mjere za sigurnu primjenu _
_Probavne smetnje:_
Bolesnike koji ne podnose terapiju zbog gastrointestinalnih nuspojava
treba
podsjetiti da lijek uzimaju s hranom. Ako simptomi potraju, doza
pirfenidona može se smanjiti na 1–2
kapsule (267 mg – 534 mg) dva do tri puta na dan s hranom, uz