Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
imunosupresivi
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
odobren
2011-02-27
80 B. UPUTA O LIJEKU _ _ 81 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ESBRIET 267 MG TVRDE KAPSULE pirfenidon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Esbriet i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Esbriet 3. Kako uzimati Esbriet 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Esbriet 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ESBRIET I ZA ŠTO SE KORISTI Esbriet sadrži djelatnu tvar pirfenidon i koristi se za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih. IPF je bolest kod koje tkivo u Vašim plućima otiče i s vremenom na njemu nastaju ožiljci, a posljedica toga je da ne možete duboko udahnuti. To otežava normalan rad Vaših pluća. Esbriet pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i tako olakšava disanje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ESBRIET _ _ NEMOJTE UZIMATI ESBRIET • ako ste alergični na pirfenidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako ste tijekom prethodne primjene pirfenidona imali angioedem, uključujući simptome poput oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti povezani s otežanim disanjem ili piskanjem pri disanju • ako uzimate lijek koji se naziva fluvoksamin (koristi se u liječenju depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja [OKP]) • ako bolujete od teške bolesti jetre ili bolesti jetre u završnoj fazi • ako bolujete od teške bolesti bubrega ili bolesti bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu Ako Přečtěte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ _ _ 2 1. NAZIV LIJEKA Esbriet 267 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 267 mg pirfenidona. _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula). Dvodijelne kapsule s neprozirnim tijelom bijele do bjelkaste boje i neprozirnom kapicom bijele do bjelkaste boje na kojoj je smeđom tintom otisnuto 'PFD 267 mg' i koje sadrže bijeli do blijedožuti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Esbriet je indiciran u odraslih osoba za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Esbriet treba započeti i nadgledati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a. _ _ Doziranje _ _ _Odrasli_ Na početku liječenja dozu treba titrirati tijekom razdoblja od 14 dana do preporučene dnevne doze od 9 kapsula na dan na sljedeći način: • Od 1. do 7. dana: jedna kapsula, triput na dan (801 mg/dan) • Od 8. do 14. dana: dvije kapsule, triput na dan (1602 mg/dan) • Od 15. dana nadalje: tri kapsule, triput na dan (2403 mg/dan) Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je tri kapsule od 267 mg triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan. Ni za jednog se bolesnika ne preporučuju doze veće od 2403 mg/dan (vidjeti dio 4.9). Bolesnici koji propuste 14 ili više uzastopnih dana liječenja lijekom Esbriet trebaju ponovno započeti terapiju primjenom početnog režima 2-tjedne titracije do preporučene dnevne doze. _ _ Kod privremenog prekida liječenja kraćeg od 14 uzastopnih dana, liječenje se može nastaviti dotadašnjom preporučenom dnevnom dozom bez titracije. _Prilagođavanje doze i druge mjere za sigurnu primjenu _ _Probavne smetnje:_ Bolesnike koji ne podnose terapiju zbog gastrointestinalnih nuspojava treba podsjetiti da lijek uzimaju s hranom. Ako simptomi potraju, doza pirfenidona može se smanjiti na 1–2 kapsule (267 mg – 534 mg) dva do tri puta na dan s hranom, uz Přečtěte si celý dokument