Ertapenem SUN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

natríum ertapenem

Saatavilla:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertapenem

Terapeuttinen ryhmä:

ertapenem

Terapeuttinen alue:

Bakteríusýkingar

Käyttöaiheet:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 og 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-15

Pakkausseloste

25
_ _
_ _
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ERTAPENEM SUN 1 G STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ertapenem
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ertapenem SUN og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ertapenem SUN
3.
Hvernig nota á Ertapenem SUN
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ertapenem SUN
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ERTAPENEM SUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ertapenem SUN inniheldur ertapenem sem er sýklalyf af beta-laktam
flokki. Það drepur margar
tegundir baktería sem geta valdið sýkingum á ýmsum stöðum í
líkamanum.
Ertapenem SUN má gefa einstaklingum 3 mánaða og eldri.
Meðferð:
Læknirinn hefur ávísað Ertapenem SUN þar sem þú eða barnið
þitt hefur eina (eða fleiri) af
eftirfarandi sýkingum:

Sýkingu í kviðarholi

Sýkingu sem hefur áhrif á lungun (lungnabólgu)

Sýkingu í kynfærum kvenna

Húðsýkingar á fótum sykursýkisjúklinga.
Varnir:

Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum gegn sýkingum á
aðgerðarstað eftir uppskurð í ristli eða
endaþarmi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ERTAPENEM SUN
EKKI MÁ NOTA ERTAPENEM SUN
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (ertapenem) eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
-
ef þú er

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ertapenem SUN 1 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Í hverju hettuglasi er 1 g af ertapenemi.
Eftir blöndun inniheldur hettuglasið um það bil 100 mg/ml
innrennslisþykkni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 1 g skammtur inniheldur u.þ.b. 6,87 mEq af natríum (u.þ.b. 158
mg).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Ljósleitt eða fölgult duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð
Ertapenem SUN er ætlað börnum (á aldrinum 3ja mánaða til 17
ára) og fullorðnum til meðferðar við
eftirfarandi sýkingum af völdum baktería sem eru næmar fyrir eða
líklegar til að vera næmar fyrir
ertapenemi og þegar þörf er á gjöf lyfsins í æð (sjá kafla
4.4 og 5.1):

Kviðarholssýkingar

Lungnabólga sem fengin er utan sjúkrastofnana

Bráðasýkingar í kynfærum kvenna

Húð- og vefsýkingar á fótum sykursýkisjúklinga (sjá kafla
4.4).
_ _
Fyrirbyggjandi meðferð
Ertapenem SUN er ætlað fyrir fullorðna sem fyrirbyggjandi meðferð
gegn sýkingu á aðgerðarstað eftir
ristil-uppskurð (sjá kafla 4.4).
Athuga skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun á
sýklalyfjum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Til notkunar í bláæð.
_Meðferð_
_Fullorðnir og unglingar (13 til 17 ára)_
: Ertapenem SUN skammturinn er 1 gramm (g) einu sinni á
sólarhring, sjá kafla 6.6.
_Ungbörn og börn (3ja mánaða til 12 ára):_
Ertapenem SUN skammturinn er 15 mg/kg tvisvar á
sólarhring (ekki umfram 1 g/sólarhring), sjá kafla 6.6.
3
_Fyrirbyggjandi meðferð _
_Fullorðnir: _
Til að fyrirbyggja sýkingar á aðgerðarstað eftir
ristiluppskurð, er ráðlagður skammtur 1 g
sem stakur skammtur í æð, og gjöf skal vera lokið 1 klst. fyrir
uppskurð.
_ _
_Börn_
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ertapenem SUN
hjá börnum yngri en 3ja mánaða.
Engar upplýsingar liggja fyrir.
_Skert nýrnastarf