ERLOTINIB TEVA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Erlotinibum hydrochloridum

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01EB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Erlotinibum hydrochloridum

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

erlotinibi

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-13

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ERLOTINIB TEVA 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ERLOTINIB TEVA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ERLOTINIB TEVA 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
erlotinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Erlotinib Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erlotinib Teva
-tabletteja
3.
Miten Erlotinib Teva -lääkettä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Erlotinib Teva -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ERLOTINIB TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Erlotinib Teva sisältää vaikuttavana aineenaan erlotinibia.
Erlotinib Teva on syöpälääke, joka estää
epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin
toimintaa. Tämän proteiinin
tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Erlotinib Teva on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Lääkäri voi
määrätä sinulle tätä lääkettä, jos sinulla on
ei-pienisoluinen,
edennyt keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi
tai ensisijaisen
solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt hoidon jälkeen
pääasiassa muuttumattomana.
Lääkkeen määrääminen edellyttää, että syöpäsoluissasi on
tiettyjä EGFR:n rakennemuutoksia
(mutaatioita). Erlotinib Tevaa voidaan määrätä myös, jos aiempi
so

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Erlotinib Teva 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib Teva 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia
määrän, joka vastaa 25 mg erlotinibia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia
määrän, joka vastaa 100 mg erlotinibia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia
määrän, joka vastaa 150 mg erlotinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 25 mg:n tabletti sisältää 14,745 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi 100 mg:n tabletti sisältää 58,98 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi 150 mg:n tabletti sisältää 88,47 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Erlotinib Teva 25 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti,
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”25” ja toiselle puolelle merkintä ”E”. Tabletin
koko on noin 6,1 x 3,3 mm.
Erlotinib Teva 100 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti,
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”100E”. Tabletin koko on noin 10,1 x 4,1 mm.
Erlotinib Teva 150 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti,
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”150E”. Tabletin koko on noin 11,1 x 5,4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä (NSCLC):
Erlotinib Teva on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi paikallisesti
levinneen tai metastasoituneen ei-pienisoluisen
keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon potilaille, joilla on aktivoivia
EGFR-mutaatioita.
Erlotinib Teva on myös tarkoitettu ylläpitohoitoon
heti ensimmäisessä linjassa annetun solunsalpaajahoidon
jälkeen paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta
ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille,
joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita ja joiden tauti on stabiili
ensimmäisessä linjassa annetu