Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Erlotinibum hydrochloridum
Teva B.V.
L01EB02
Erlotinibum hydrochloridum
100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
erlotinibi
Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa peruuntunut
2017-01-13
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ERLOTINIB TEVA 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ERLOTINIB TEVA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ERLOTINIB TEVA 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT erlotinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Erlotinib Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erlotinib Teva -tabletteja 3. Miten Erlotinib Teva -lääkettä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Erlotinib Teva -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ERLOTINIB TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Erlotinib Teva sisältää vaikuttavana aineenaan erlotinibia. Erlotinib Teva on syöpälääke, joka estää epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Erlotinib Teva on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Lääkäri voi määrätä sinulle tätä lääkettä, jos sinulla on ei-pienisoluinen, edennyt keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt hoidon jälkeen pääasiassa muuttumattomana. Lääkkeen määrääminen edellyttää, että syöpäsoluissasi on tiettyjä EGFR:n rakennemuutoksia (mutaatioita). Erlotinib Tevaa voidaan määrätä myös, jos aiempi so Přečtěte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erlotinib Teva 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Erlotinib Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Erlotinib Teva 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg erlotinibia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 100 mg erlotinibia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg erlotinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 25 mg:n tabletti sisältää 14,745 mg laktoosimonohydraattia. Yksi 100 mg:n tabletti sisältää 58,98 mg laktoosimonohydraattia. Yksi 150 mg:n tabletti sisältää 88,47 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Erlotinib Teva 25 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”25” ja toiselle puolelle merkintä ”E”. Tabletin koko on noin 6,1 x 3,3 mm. Erlotinib Teva 100 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”100E”. Tabletin koko on noin 10,1 x 4,1 mm. Erlotinib Teva 150 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”150E”. Tabletin koko on noin 11,1 x 5,4 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC): Erlotinib Teva on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi paikallisesti levinneen tai metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon potilaille, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita. Erlotinib Teva on myös tarkoitettu ylläpitohoitoon heti ensimmäisessä linjassa annetun solunsalpaajahoidon jälkeen paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita ja joiden tauti on stabiili ensimmäisessä linjassa annetu Přečtěte si celý dokument