Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
apalutamide
Janssen-Cilag International NV
L02BB05
apalutamide
Terapia endocrină
Prostate neoplasme
Erleada este indicat:la bărbați adulți pentru tratamentul non-metastatic rezistent la castrare cancerul de prostata (nmCRPC) care sunt la risc ridicat de a dezvolta boala metastatică. la bărbații adulți pentru tratamentul metastatic hormono-sensibile cancerul de prostata (mHSPC) în combinație cu terapie de deprivare androgenică (ADT).
Revision: 11
Autorizat
2019-01-14
83 B. PROSPECTUL 84 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ERLEADA 60 MG COMPRIMATE FILMATE apalutamidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Erleada și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erleada 3. Cum să utilizați Erleada 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Erleada 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ERLEADA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ERLEADA Erleada este un medicament pentru cancer care conține substanţa activă numită apalutamidă. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ERLEADA Este utilizat în tratamentul bărbaţilor adulți cu cancer de prostată care: a metastazat în alte părți ale organismului și încă răspunde la tratamente medicale sau chirurgicale care scad nivelul de testosteron (se mai numeşte și cancer de prostată sensibil la terapia hormonală). nu a metastazat în alte părți ale organismului și nu mai răspunde la tratamentul medical sau chirurgical care scade valoarea din sânge a testosteronului (se mai numeşte şi cancer de prostată rezistent la castrare). CUM ACȚIONEAZĂ ERLEADA Erleada acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (precum testosteronul). Androgenii pot fi cauza dezvoltării cancerului. Prin blocarea efectului androgenil Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erleada 60 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține apalutamidă 60 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate ovale, de culoare gălbuie până la gri verzuie, alungite (17 mm lungime x 9 mm lățime), marcate cu „AR 60“ pe una dintre fețe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Erleada este indicat: în tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, _non-_ _metastatic castration-resistant prostate cancer_) la bărbaţi adulţi, care prezintă un risc crescut de apariție a bolii metastatice (vezi pct. 5.1). în tratamentul cancerului de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (mHSPC, _metastatic hormone sensitive prostate cancer_) la bărbați adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, _androgen deprivation therapy_) (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu apalutamidă trebuie inițiat și supravegheat de către medici specialiști cu experiență în tratamentul medical al cancerului de prostată. Doze Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) sub forma unei doze unice pe zi, administrată pe cale orală. În cazul pacienților la care nu s-a efectuat castrare chirurgicală, pe parcursul tratamentului trebuie continuată castrarea medicală cu analogi ai hormonului eliberator de gonadotropină (GnRHa). Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil în cursul aceleiași zile, apoi pacientul trebuie să revină la schema normală de administrare începând din ziua următoare. Nu trebuie luate comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă. Dacă un pacient prezintă o reacție adversă însoțită de toxicitate de Grad ≥3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă şi nu opri Lue koko asiakirja