Erleada

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

apalutamide

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

L02BB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

apalutamide

Terapeutiline rühm:

Terapia endocrină

Terapeutiline ala:

Prostate neoplasme

Näidustused:

Erleada este indicat:la bărbați adulți pentru tratamentul non-metastatic rezistent la castrare cancerul de prostata (nmCRPC) care sunt la risc ridicat de a dezvolta boala metastatică. la bărbații adulți pentru tratamentul metastatic hormono-sensibile cancerul de prostata (mHSPC) în combinație cu terapie de deprivare androgenică (ADT).

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2019-01-14

Infovoldik

83
B. PROSPECTUL
84
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ERLEADA 60 MG COMPRIMATE FILMATE
apalutamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Erleada și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erleada
3.
Cum să utilizați Erleada
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erleada
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ERLEADA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ERLEADA
Erleada este un medicament pentru cancer care conține substanţa
activă numită apalutamidă.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ERLEADA
Este utilizat în tratamentul bărbaţilor adulți cu cancer de
prostată care:

a metastazat în alte părți ale organismului și încă răspunde la
tratamente medicale sau
chirurgicale care scad nivelul de testosteron (se mai numeşte și
cancer de prostată sensibil la
terapia hormonală).

nu a metastazat în alte părți ale organismului și nu mai răspunde
la tratamentul medical sau
chirurgical care scade valoarea din sânge a testosteronului (se mai
numeşte şi cancer de prostată
rezistent la castrare).
CUM ACȚIONEAZĂ ERLEADA
Erleada acționează prin blocarea activității hormonilor numiți
androgeni (precum testosteronul).
Androgenii pot fi cauza dezvoltării cancerului. Prin blocarea
efectului androgenil

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erleada 60 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține apalutamidă 60 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate ovale, de culoare gălbuie până la gri verzuie,
alungite (17 mm lungime x 9 mm
lățime), marcate cu „AR 60“ pe una dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Erleada este indicat:

în tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la
castrare (nmCRPC, _non-_
_metastatic castration-resistant prostate cancer_) la bărbaţi
adulţi, care prezintă un risc crescut de
apariție a bolii metastatice (vezi pct. 5.1).

în tratamentul cancerului de prostată metastatic sensibil la terapie
hormonală (mHSPC,
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_) la bărbați adulți,
în asociere cu o terapie de
deprivare androgenică (ADT, _androgen deprivation therapy_) (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu apalutamidă trebuie inițiat și supravegheat de
către medici specialiști cu experiență în
tratamentul medical al cancerului de prostată.
Doze
Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) sub forma
unei doze unice pe zi,
administrată pe cale orală.
În cazul pacienților la care nu s-a efectuat castrare chirurgicală,
pe parcursul tratamentului trebuie
continuată castrarea medicală cu analogi ai hormonului eliberator de
gonadotropină (GnRHa).
Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai
repede posibil în cursul aceleiași zile,
apoi pacientul trebuie să revină la schema normală de administrare
începând din ziua următoare. Nu
trebuie luate comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă.
Dacă un pacient prezintă o reacție adversă însoțită de
toxicitate de Grad ≥3 sau o reacție adversă
intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă şi nu opri