Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vismodegib
ROCHE DOO BEOGRAD
L01XX43
vismodegib
150mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 150mg; boca plastična, 1x28kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 1068229
OBNOVA
2018-05-31
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK ERIVEDGE ® , 150 MG, KAPSULE, TVRDE VISMODEGIB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ERIVEDGE i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ERIVEDGE 3. Kako se uzima lek ERIVEDGE 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ERIVEDGE 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK ERIVEDGE I ČEMU JE NAMENJEN ERIVEDGE je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu vismodegib. ZA ŠTA SE LEK ERIVEDGE KORISTI Lek ERIVEDGE se koristi za lečenje odraslih osoba s jednom vrstom raka kože koji se naziva uznapredovali karcinom bazalnih ćelija. Koristi se kada se rak: proširio na druge delove tela (naziva se “metastatski” karcinom bazalnih ćelija) proširio na okolna područja (naziva se “lokalno uznapredovali” karcinom bazalnih ćelija), a Vaš lekar je utvrdio da operacija ili zračenje nisu primereni. KAKO LEK ERIVEDGE DELUJE Karcinom bazalnih ćelija nastaje kada dođe do oštećenja dezoksiribonukleinske kiseline (DNK) u normalnim ćelijama kože, koje telo ne može da popravi. To oštećenje može promeniti način na koji deluju određ Lue koko asiakirja
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA ERIVEDGE ® , 150 mg, kapsule, tvrde INN: vismodegib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg vismodegiba. Pomoćna supstanca sa povrđenim dejstvom: Svaka kapsula sadrži 71,5 mg laktoze, monohidrata. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Neprovidna želatinska kapsula veličine 1, sa telom ružičaste boje i kapom sive boje. Oznaka “150 mg” je odštampana crnim mastilom na telu kapsule, dok je oznaka “VISMO” odštampana crnim mastilom na kapi kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek ERIVEDGE je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa: simptomatskim metastatskim karcinomom bazalnih ćelija lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih ćelija, kod kojih nije indikovano hirurško lečenje ili radioterapija (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek ERIVEDGE sme da se propisuje samo od strane ili pod nadzorom lekara specijaliste s iskustvom u lečenju odobrene indikacije. Doziranje Preporučena doza je jedna kapsula od 150 mg jednom dnevno. Propuštene doze Ako propuste dozu leka, pacijente treba uputiti da ne uzimaju propuštenu dozu nego da nastave sa uzimajem leka prema uobičajenom rasporedu koji sleduje. Trajanje lečenja 2 od 17 U kliničkim ispitivanjima, lečenje lekom ERIVEDGE nastavljeno je do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti. U zavisnosti od individualne podnošljivosti, bili su dopušteni prekidi u lečenju do najviše 4 sedmice. Potrebno je redovno procenjivati korist daljeg lečenja, pri čemu se optimalno trajanje terapije razlikuje kod svakog pacijenta ponaosob. Posebne populacije _Starije osobe_ Nije potrebno prilagođavati dozu Lue koko asiakirja