ERIVEDGE

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

vismodegib

Available from:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATC code:

L01XX43

INN (International Name):

vismodegib

Dosage:

150mg

Pharmaceutical form:

kapsula, tvrda

Units in package:

kapsula, tvrda; 150mg; boca plastična, 1x28kom

Class:

SZR

Prescription type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manufactured by:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Product summary:

JKL: 1068229

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2018-05-31

Patient Information leaflet

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
ERIVEDGE
®
, 150 MG, KAPSULE, TVRDE
VISMODEGIB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ERIVEDGE i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ERIVEDGE
3.
Kako se uzima lek ERIVEDGE
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ERIVEDGE
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK ERIVEDGE I ČEMU JE NAMENJEN
ERIVEDGE je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu
vismodegib.
ZA ŠTA SE LEK ERIVEDGE KORISTI
Lek ERIVEDGE se koristi za lečenje odraslih osoba s jednom vrstom
raka kože koji se naziva uznapredovali
karcinom bazalnih ćelija. Koristi se kada se rak:

proširio na druge delove tela (naziva se “metastatski” karcinom
bazalnih ćelija)

proširio na okolna područja (naziva se “lokalno uznapredovali”
karcinom bazalnih ćelija), a Vaš lekar
je utvrdio da operacija ili zračenje nisu primereni.
KAKO LEK ERIVEDGE DELUJE
Karcinom bazalnih ćelija nastaje kada dođe do oštećenja
dezoksiribonukleinske kiseline (DNK) u
normalnim ćelijama kože, koje telo ne može da popravi. To
oštećenje može promeniti način na koji
deluju određ

Summary of Product characteristics

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
ERIVEDGE
®
, 150 mg, kapsule, tvrde
INN:
vismodegib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg vismodegiba.
Pomoćna supstanca sa povrđenim dejstvom:
Svaka kapsula sadrži 71,5 mg laktoze, monohidrata.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Neprovidna želatinska kapsula veličine 1, sa telom ružičaste boje
i kapom sive boje. Oznaka “150 mg” je
odštampana crnim mastilom na telu kapsule, dok je oznaka “VISMO”
odštampana crnim mastilom na kapi
kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ERIVEDGE je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa:

simptomatskim metastatskim karcinomom bazalnih ćelija

lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih ćelija, kod kojih nije
indikovano hirurško lečenje ili
radioterapija (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek ERIVEDGE sme da se propisuje samo od strane ili pod nadzorom
lekara specijaliste s iskustvom u
lečenju odobrene indikacije.
Doziranje
Preporučena doza je jedna kapsula od 150 mg jednom dnevno.
Propuštene doze
Ako propuste dozu leka, pacijente treba uputiti da ne uzimaju
propuštenu dozu nego da nastave sa uzimajem
leka prema uobičajenom rasporedu koji sleduje.
Trajanje lečenja
2 od 17
U kliničkim ispitivanjima, lečenje lekom ERIVEDGE nastavljeno je do
progresije bolesti ili do pojave
neprihvatljive toksičnosti. U zavisnosti od individualne
podnošljivosti, bili su dopušteni prekidi u lečenju do
najviše 4 sedmice.
Potrebno je redovno procenjivati korist daljeg lečenja, pri čemu se
optimalno trajanje terapije razlikuje kod
svakog pacijenta ponaosob.
Posebne populacije
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagođavati dozu