Erivedge

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vismodegib

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XX43

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vismodegib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Karzinom, Basalzelle

Käyttöaiheet:

Erivedge ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit:- symptomatisch metastasiertem Basalzellkarzinom * lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom ungeeignet für die Chirurgie oder Strahlentherapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-12

Pakkausseloste

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ERIVEDGE 150 MG HARTKAPSELN
Vismodegib
Erivedge kann schwere Geburtsfehler verursachen. Es kann zum Tod eines
Babys führen, bevor
oder kurz nachdem es geboren wurde. Sie dürfen während der Einnahme
dieses Arzneimittels nicht
schwanger werden. Befolgen Sie die Hinweise zur Verhütung, die in
dieser Gebrauchsinformation
beschrieben sind.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erivedge und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Erivedge beachten?
3.
Wie ist Erivedge einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erivedge aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ERIVEDGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ERIVEDGE?
Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Vismodegib enthält.
WOFÜR WIRD ERIVEDGE ANGEWENDET?
Erivedge wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die einen
bestimmten Typ von
Hautkrebs haben, ein sogenanntes fortgeschrittenes Basalzellkarzinom.
Es wird angewendet, wenn der
Krebs:
•
sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (sogenanntes
„metastasiertes“ Basalzellkarzinom)
•
sich in die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat (sogenanntes
„lokal
fortgeschrittenes“ Basalzellkarzinom) und Ihr Arzt entscheidet, da

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erivedge 150 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel Erivedge enthält 150 mg Vismodegib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 71,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Pinkfarbenes, opakes Unterteil mit dem Aufdruck „150 mg“ und
graues, opakes Oberteil mit dem
Aufdruck „VISMO“, in schwarzer Tinte. Die Kapsel hat die
‚Größe 1‘ (Abmessungen
19,0 mm x 6,6 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erivedge wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit:
•
symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom
•
lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation
oder Strahlentherapie nicht
geeignet ist (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erivedge soll nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten
Arztes verschrieben werden, der
in der Behandlung der zugelassenen Indikation erfahren ist.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine 150-mg-Kapsel einmal täglich.
_Vergessene Dosen _
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollen Patienten dazu angewiesen
werden, die vergessene Dosis
nicht nachträglich einzunehmen, sondern die Anwendung mit der
nächsten Dosis wie geplant
fortzusetzen.
Dauer der Behandlung
In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Erivedge bis zur
Krankheitsprogression oder bis zum
Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortgeführt.
Behandlungsunterbrechungen von bis
zu 4 Wochen waren, je nach individueller Verträglichkeit, zulässig.
Der Nutzen einer Behandlungsfortsetzung soll regelmäßig bewertet
werden, wobei die optimale
Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterschiedlich ist.
3
_Spezielle Patientengruppen _
_Ältere Patienten_
Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Von den insgesamt 138 Patien