Riik: Euroopa Liit
keel: saksa
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Antineoplastische Mittel
Karzinom, Basalzelle
Erivedge ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit:- symptomatisch metastasiertem Basalzellkarzinom * lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom ungeeignet für die Chirurgie oder Strahlentherapie.
Revision: 15
Autorisiert
2013-07-12
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ERIVEDGE 150 MG HARTKAPSELN Vismodegib Erivedge kann schwere Geburtsfehler verursachen. Es kann zum Tod eines Babys führen, bevor oder kurz nachdem es geboren wurde. Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden. Befolgen Sie die Hinweise zur Verhütung, die in dieser Gebrauchsinformation beschrieben sind. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Erivedge und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Erivedge beachten? 3. Wie ist Erivedge einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Erivedge aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ERIVEDGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ERIVEDGE? Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vismodegib enthält. WOFÜR WIRD ERIVEDGE ANGEWENDET? Erivedge wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die einen bestimmten Typ von Hautkrebs haben, ein sogenanntes fortgeschrittenes Basalzellkarzinom. Es wird angewendet, wenn der Krebs: • sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (sogenanntes „metastasiertes“ Basalzellkarzinom) • sich in die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat (sogenanntes „lokal fortgeschrittenes“ Basalzellkarzinom) und Ihr Arzt entscheidet, da Lugege kogu dokumenti
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erivedge 150 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel Erivedge enthält 150 mg Vismodegib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 71,5 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel). Pinkfarbenes, opakes Unterteil mit dem Aufdruck „150 mg“ und graues, opakes Oberteil mit dem Aufdruck „VISMO“, in schwarzer Tinte. Die Kapsel hat die ‚Größe 1‘ (Abmessungen 19,0 mm x 6,6 mm). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erivedge wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit: • symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom • lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Erivedge soll nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes verschrieben werden, der in der Behandlung der zugelassenen Indikation erfahren ist. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine 150-mg-Kapsel einmal täglich. _Vergessene Dosen _ Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollen Patienten dazu angewiesen werden, die vergessene Dosis nicht nachträglich einzunehmen, sondern die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen. Dauer der Behandlung In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Erivedge bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortgeführt. Behandlungsunterbrechungen von bis zu 4 Wochen waren, je nach individueller Verträglichkeit, zulässig. Der Nutzen einer Behandlungsfortsetzung soll regelmäßig bewertet werden, wobei die optimale Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterschiedlich ist. 3 _Spezielle Patientengruppen _ _Ältere Patienten_ Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). Von den insgesamt 138 Patien Lugege kogu dokumenti