Erelzi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

etanercept

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L04AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etanercept

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing

Käyttöaiheet:

Revmatoidní arthritisErelzi v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní. Erelzi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Erelzi je také indikován k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Etanercept, a to samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození kloubů měřeno pomocí X‑ray a zlepšení fyzické funkce. Juvenilní idiopatická arthritisTreatment z polyartritida (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní) a rozšířená oligoartritida u dětí a dospívajících od 2 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. Léčba související s enthesitis artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, konvenční terapie. Etanercept nebyl studován u dětí ve věku méně než 2 roky. Psoriatická arthritisTreatment aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími farmakoterapie byla nedostatečná. Etanercept se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a ke snížení míry progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění. Axiální spondyloarthritisAnkylosing spondylitidy (AS)Léčba dospělých s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. Non‑radiografické axiální spondyloarthritisTreatment dospělých s těžkou non‑radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jako je indikována zvýšená C‑reaktivní protein (CRP) a/nebo magnetické rezonance (MRI) důkazy, kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid). Deska psoriasisTreatment dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na, nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu nebo psoralen a ultrafialové světlo (PUVA). Ložiskové psoriasisTreatment chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří jsou nedostatečně kontrolovány, nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo phototherapies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-23

Pakkausseloste

66
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
67
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ERELZI 25 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
ERELZI 50 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
etanerceptum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje
důležité bezpečnostní údaje, kterých si
musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého
léčení přípravkem Erelzi.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve
Vaší péči. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy nebo dítě,
o které pečujete.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Erelzi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erelzi
používat
3.
Jak se přípravek Erelzi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Erelzi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku
Erelzi
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ERELZI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Erelzi je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou
lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné
bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Erelzi
snižuje zánět spojený s určitými
onemocněními.
U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Er

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJ
Ů O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25
mg.
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 50
mg.
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje etanerceptum 50 mg.
Etanercept je fúzní protein složený z receptoru p 75 tumor
nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu,
vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému
ovárií čínského křečíka (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (pero SensoReady)
Roztok je čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce
nažloutlý
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Přípravek Erelzi v kombinaci s methotrexátem je indikován k
léčbě středně těžké až těžké aktivní
revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání
jiných chorobu modifikujících léků,
včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo
dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Přípravek Erelzi může být podáván jako monoterapie v případě
intolerance methotrexátu nebo pokud
je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Přípravek Erelzi je také indikován k léčbě závažné aktivní
a progresivní revmatoidní artritidy
u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.
Etanercept použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem
prokázal rentgenologicky měřitelné
snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funk