Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Virus del Nilo Occidental inactivado, cepa VM-2

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI05AA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Terapeuttinen ryhmä:

Caballos

Terapeuttinen alue:

Inmunológicos para équidos

Käyttöaiheet:

Para la inmunización activa de caballos de seis meses de edad o mayores contra la enfermedad del virus del Oeste del Nilo reduciendo el número de caballos viraémicos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-21

Pakkausseloste

14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO PARA:
EQUIP WNV EMULSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equip WNV emulsión inyectable para caballos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
Sustancia activa:
Virus West Nile inactivado, cepa VM-2
PR* 1,0-2,2
* Potencia Relativa mediante método in vitro, comparada con una
vacuna de referencia que haya
demostrado ser eficaz en caballos.
Adyuvante:
Aceite SP
4,0 - 5,5% (v/v).
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de
edad frente a la enfermedad
causada por el virus West Nile (VWN) mediante la reducción del
número de caballos virémicos tras
la infección con cepas del virus West Nile linaje 1 o linaje 2 y para
reducir la duración y gravedad de
los signos clínicos causados por cepas del virus West Nile de linaje
2.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la
primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de la primovacunación
para las cepas de virus West
Nile de linaje 1. No se ha establecido la duración de inmunidad para
las cepas de virus West Nile de
linaje 2.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
16
6.
REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones pueden observarse reacciones locales
transitorias en forma de inflamación
local leve en el punto de inoculación tras la vacunación (máximo 1
cm de diámetro) que desaparecen
de forma espontánea en 1 o 2 días que, en ocasiones, se asocian a
dolor y depresión leve. En muy
raras ocasiones, puede producirse hipertermia transitoria hasta 2
días.
Como con cualquier vacuna, oc

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equip WNV, emulsión inyectable para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus inactivado West Nile, cepa VM-2
P.R.* 1,0-2,2
* Potencia Relativa según método in vitro, comparada con una vacuna
de referencia que haya
demostrado ser eficaz en caballos.
ADYUVANTE(S):
Aceite SP
4,0-5,5% (v/v)
EXCIPIENTES(S):
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de
edad frente a la enfermedad
causada por el virus West Nile (VWN) mediante la reducción del
número de caballos virémicos tras
la infección con cepas del virus West Nile linaje 1 o linaje 2 y para
reducir la duración y gravedad de
los signos clínicos causados por cepas del virus West Nile de linaje
2.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la
primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de la primovacunación
para las cepas de virus West
Nile de linaje 1. No se ha establecido la duración de inmunidad para
las cepas de virus West Nile de
linaje 2.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar solamente caballos sanos.
La vacunación puede interferir con sondeos seroepidemiológicos en
curso. Sin embargo, dado que
la respuesta IgM tras la vacunación es poco frecuente, un resultado
positivo de IgM-ELISA es un
fuerte indicador de infección natural con virus West Nile. Si se
sospecha que existe infección como
resultado de una respuesta IgM positiva, será necesario realizar
análisis adicionales para determinar
de forma concluyente si el animal fue infectado o vacunado.